Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening for å forbedre søvnen ved systemisk lupus erythematosus. (EFEXO)

14. januar 2014 oppdatert av: Lilian K C Reis, Principal Investigator, Federal University of São Paulo

Effektiviteten av treningstrening for å forbedre søvn hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en kontrollert randomisert studie.

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av treningstrening for å forbedre søvn hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effektiviteten av aerob trening for å forbedre søvn hos pasienter med systemisk lupus erythematosus. Forsøkspersonene vil trede tredemølle 2 ganger i uken, fra 15-20 min. med lav til moderat (55-65% maxCF) intensitetstrening, så 30 min. til 4ª uke. Fra 5ª til 8ª uke vil de kunne gjøre større innsats til 35-40 min. totalt 16 uker. Kontrollgruppen vil ikke trene og vil motta undervisningstime om sykdom, helse, søvn 1 gang per måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04020-050
        • Rekruttering
        • Psychobiology and Exercise Studies Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lílian Reis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier revidert i 1997;
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ≥ 5;
  • Signatur for gratis og avklart samtykkevilkår.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har andre revmatologiske sykdommer (revmatoid artritt, sjogren syndrom, fibromyalgi, ankylose spondylitt), utdrag av mild artrose;
  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Assessment Index (SLEDAI) > 8;
  • Ubehandlede sykdommer: Hypertensjon, diabetes mellitus (DM), dyslipidemi, skjoldbrusk dysfunksjon, hjerte- og luftveissykdommer, maligniteter;
  • Pasienter som ikke godtar studiereglene som foreslått tid og/eller oppfølging av treningsprogram;

  • Mistenkt eller graviditetsbekreftelse;

    * Pasienter som tar sovemedisin;

  • Pasienter som ikke vil signere vilkåret for gratis og avklart samtykke informert;
  • Pasienter som er engasjert i fysisk aktivitet (definert som tidligere stillesittende personer, eller som ikke utfører noen form for regelmessig fysisk aktivitet i minst seks måneder);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Forsøkspersonene vil følge en definert treningsprosess, i henhold til deres kardiopulmonale treningstest, i løpet av 16 uker, to ganger i uken.
Fremgangsmåte: Aerobic trening
Fra 1. uke til og med 4. uke vil forsøkspersonene gjøre: 5 minutter oppvarming, deretter 15-30 minutter lav til moderat (55-65 % VO2) trening, deretter 15 minutter tøying. Fra 5. uke til og med 16. uke vil forsøkspersonene gjøre: 5 minutter oppvarming, deretter intermitterende trening i mellom 30-40 minutter, deretter 10 minutter tøying.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Fysisk trening
Eksperimentell: Kontrollgruppe
En ikke-treningsgruppe vil motta regelmessig pedagogisk informasjon om deres tilstand.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha månedlige møter for å lære om: gode søvnvaner, systemisk lupus erythematosus (deres sykdom) og generell god helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 16 uker

Søvneffektivitet vil bli evaluert med actigraph. Pasienten vil bruke den i 15 dager før treningsperioden, 15 dager ved starten av treningsperioden, og deretter 15 siste dager i treningsperioden.

Ved å utfylle informasjonen som samles inn av enheten, vil pasienten fullføre en søvndagbok, med tidsplaner for aktiviteter som: når de legger seg, når de sovner, når de står opp, når de fjerner enheten (som ikke er vanntett) , ganger de erstatter enheten, og ganger de våkner fra lur.
16 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema som inkluderer 21 elementer som vurderer søvnkvaliteten i løpet av en måneds periode.

Emnet vil bli spurt om det, før, under og etter treningsperioden. Spørreskjemaet er delt inn i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.

På PSQI indikerer en skår ≥ 5 dårlig søvnkvalitet, og ≤ 4 indikerer god søvnkvalitet.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 16 uker
Pasientenes smerte vil bli vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som består av et numerisk område fra 1 til 10, hvor 1 representerer lett smerte og 10 representerer intens smerte.
16 uker
Sykdomsaktivitetsvurdering
Tidsramme: 16 uker
Pasienters sykdomsaktivitet vil bli evaluert ved hjelp av SLEDAI, en modifikasjon av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI). Det er en liste over 24 kliniske og laboratorieelementer som vurderer og kvantifiserer sykdomsaktivitet. En persons poengsum må være ≤ 8 for å bli vurdert for studien.
16 uker
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 16 uker
Forsøkenes helse vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet 'Short Form (36) Health Survey' (SF-36).
16 uker
Restless Legs Syndrome gravitasjonsvurdering
Tidsramme: 16 uker
Forsøkspersonens tyngdekraft for Restless Legs Syndrome (RLS) vil bli vurdert ved hjelp av International Restless Legs Syndrome Rating Scale. Den består av 10 spørsmål som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomene og innvirkningen av sykdommen på dagliglivets aktiviteter.
16 uker
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: 16 uker
Fatigue vil bli evaluert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS) som består av 9 spørsmål og et numerisk område fra 1 til 7, der 1 representerer minimum alvorlighetsgrad og 7 representerer maksimal alvorlighetsgrad.
16 uker
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: 16 uker
Fatigue vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale for total fatigue (VAS-fatigue) som består av et numerisk område fra 1 til 10, hvor 1 representerer lett fatigue og 10 representerer intens fatigue.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Lilian KC Reis, Federal University of São Paulo UNIFESP
  • Hovedetterforsker: Virginia FM Trevisani, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03315312.8.0000.5505

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere