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Aerobic-Übungen zur Verbesserung des Schlafes bei systemischem Lupus erythematodes. (EFEXO)

14. Januar 2014 aktualisiert von: Lilian K C Reis, Principal Investigator, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit von Bewegungstraining zur Verbesserung des Schlafes bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Eine kontrollierte randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von körperlichem Training zur Verbesserung des Schlafes bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen zur Verbesserung des Schlafes bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes getestet. Die Probanden trainieren zweimal pro Woche für 15–20 Minuten auf dem Laufband. mit geringer bis mäßiger Trainingsintensität (55–65 % max. CF), also 30 Minuten. bis 4ª Woche. Von der 5. bis zur 8. Woche können sie größere Anstrengungen unternehmen, bis zu 35-40 Minuten. insgesamt 16 Wochen. Die Kontrollgruppe macht keinen Sport und erhält einmal im Monat einen Aufklärungskurs über Krankheit, Gesundheit und Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
        • Rekrutierung
        • Psychobiology and Exercise Studies Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lílian Reis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den 1997 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR);
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) ≥ 5;
  • Kostenlose und geklärte Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen rheumatologischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Fibromyalgie, Ankylose-Spondylitis), auszugsweise leichter Arthrose;
  • Systemischer Lupus erythematodes Disease Assessment Index (SLEDAI) > 8;
  • Unbehandelte Krankheiten: Bluthochdruck, Diabetes mellitus (DM), Dyslipidämie, Schilddrüsenfunktionsstörung, kardiorespiratorische Erkrankungen, maligne Erkrankungen;
  • Patienten, die die Studienregeln nicht als vorgeschlagene Zeit und/oder Zeit für das Folgeübungsprogramm akzeptieren;

  • Verdacht oder Bestätigung einer Schwangerschaft;

    * Patienten, die Schlafmittel einnehmen;

  • Patienten, die die Frist der freien und klaren Einwilligung nicht unterzeichnen wollen, werden informiert;
  • Patienten, die sich körperlich betätigen (definiert als zuvor sitzende Personen oder solche, die mindestens sechs Monate lang keiner regelmäßigen körperlichen Aktivität nachgehen);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Die Probanden durchlaufen 16 Wochen lang zweimal pro Woche einen definierten Übungsprozess entsprechend ihrem kardiopulmonalen Belastungstest.
Verfahren: Aerobic Übung
Von der 1. Woche bis einschließlich der 4. Woche machen die Probanden Folgendes: 5 Minuten Aufwärmen, dann 15–30 Minuten leichtes bis mäßiges Training (55–65 % VO2), dann 15 Minuten Dehnübungen. Von der 5. Woche bis einschließlich der 16. Woche machen die Probanden Folgendes: 5 Minuten Aufwärmen, dann intermittierendes Training für 30–40 Minuten, dann 10 Minuten Dehnübungen.
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Körperliches Training
Experimental: Kontrollgruppe
Eine Gruppe, die nicht trainiert, erhält regelmäßig Aufklärungsinformationen zu ihrem Zustand.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird monatliche Treffen abhalten, um Folgendes zu erfahren: gute Schlafgewohnheiten, systemischer Lupus erythematodes (ihre Krankheit) und allgemeiner guter Gesundheitszustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Schlafeffizienz wird mit Actigraph bewertet. Der Proband wird es 15 Tage vor dem Trainingszeitraum, 15 Tage zu Beginn des Trainingszeitraums und dann 15 letzte Tage im Trainingszeitraum verwenden.

Ergänzend zu den vom Gerät gesammelten Informationen führt der Patient ein Schlaftagebuch mit Zeitplänen für Aktivitäten wie: Zeitpunkt des Zubettgehens, Zeitpunkt des Einschlafens, Zeitpunkt des Aufstehens, Zeitpunkt des Herausnehmens des Geräts (das nicht wasserdicht ist). , wann sie das Gerät austauschen und wann sie aus dem Nickerchen aufwachen.
16 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen, der 21 Elemente umfasst, die die Schlafqualität während eines Zeitraums von einem Monat bewerten.

Die Frage wird dem Probanden vor, während und nach der Übungsphase gestellt. Der Fragebogen ist in sieben Komponenten unterteilt: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffektivität, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.

Beim PSQI weist ein Wert von ≥ 5 auf eine schlechte Schlafqualität hin, ein Wert von ≤ 4 auf eine gute Schlafqualität.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Schmerzen der Probanden werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die aus einem Zahlenbereich von 1 bis 10 besteht, wobei 1 für leichte Schmerzen und 10 für starke Schmerzen steht.
16 Wochen
Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Krankheitsaktivität der Probanden wird mithilfe von SLEDAI bewertet, einer Modifikation des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI). Es handelt sich um eine Liste von 24 klinischen und labortechnischen Elementen, die die Krankheitsaktivität bewerten und quantifizieren. Die Punktzahl eines Probanden muss ≤ 8 sein, um für die Studie berücksichtigt zu werden.
16 Wochen
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Gesundheitszustand der Probanden wird anhand des Fragebogens „Short Form (36) Health Survey“ (SF-36) bewertet.
16 Wochen
Beurteilung der Schwerkraft des Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Schwere des Restless-Legs-Syndroms (RLS) der Probanden wird anhand der internationalen Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom beurteilt. Es besteht aus 10 Fragen, die die Schwere der Symptome und die Auswirkungen der Krankheit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten.
16 Wochen
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ermüdung der Probanden wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet, die aus 9 Fragen und einem Zahlenbereich von 1 bis 7 besteht, wobei 1 den minimalen Schweregrad und 7 den maximalen Schweregrad darstellt.
16 Wochen
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ermüdung der Probanden wird anhand der visuellen Analogskala für Gesamtermüdung (VAS-Ermüdung) bewertet, die aus einem Zahlenbereich von 1 bis 10 besteht, wobei 1 für leichte Ermüdung und 10 für starke Ermüdung steht.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Lilian KC Reis, Federal University of São Paulo UNIFESP
  • Hauptermittler: Virginia FM Trevisani, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03315312.8.0000.5505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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