Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning for at forbedre søvnen ved systemisk lupus erythematosus. (EFEXO)

14. januar 2014 opdateret af: Lilian K C Reis, Principal Investigator, Federal University of São Paulo

Effektiviteten af ​​træningstræning til forbedring af søvn hos patienter med systemisk lupus erythematosus: et kontrolleret randomiseret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​træningstræning for at forbedre søvn hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​aerob træning til at forbedre søvn hos patienter med systemisk lupus erythematosus. Forsøgspersonerne vil løbe løbebånd 2 gange om ugen, fra 15-20 min. med lav til moderat (55-65% maxCF) intensitetsøvelse, så 30 min. indtil 4ª uge. Fra ugen 5ª til 8ª vil de være i stand til at gøre en større indsats til 35-40 min. i alt 16 uger. Kontrolgruppen vil ikke dyrke motion og vil modtage undervisning om sygdom, sundhed, søvn 1 gang om måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
        • Rekruttering
        • Psychobiology and Exercise Studies Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lílian Reis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier revideret i 1997;
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ≥ 5;
  • Gratis og afklaret samtykkevilkår signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har andre reumatologiske sygdomme (rheumatoid arthritis, sjogren syndrom, fibromyalgi, ankylose spondylitis), uddrag af mild slidgigt;
  • Systemisk Lupus Erythematosus Disease Assessment Index (SLEDAI) > 8;
  • Ubehandlede sygdomme: Hypertension, diabetes mellitus (DM), dyslipidæmi, skjoldbruskkirteldysfunktion, hjerte- og luftvejssygdomme, maligniteter;
  • Patienter, der ikke accepterer undersøgelsesreglerne som foreslået tid og/eller opfølgende træningsprogram;

  • Mistænkt eller graviditetsbekræftelse;

    * Patienter, der tager sovemedicin;

  • Patienter, der ikke vil underskrive vilkåret for gratis og præciseret samtykke, informeres;
  • Patienter, der er involveret i fysisk aktivitet (defineret som tidligere stillesiddende personer eller personer, der ikke udfører nogen form for regelmæssig fysisk aktivitet i mindst seks måneder);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Forsøgspersonerne vil følge en defineret træningsproces, ifølge deres hjerte-lunge-træningstest, i løbet af 16 uger, to gange om ugen.
Procedure: Aerob træning
Fra 1. uge til og med 4. uge vil forsøgspersonerne lave: 5 minutters opvarmning, derefter 15-30 minutter lav til moderat (55-65 % VO2) træning, derefter 15 minutter udstrækning. Fra 5. uge til og med 16. uge vil forsøgspersonerne lave: 5 minutters opvarmning, derefter intermitterende træning i mellem 30-40 minutter, derefter 10 minutters udstrækning.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Fysisk træning
Eksperimentel: Kontrolgruppe
En ikke-motionsgruppe vil modtage regelmæssig undervisningsinformation vedrørende deres tilstand.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have månedlige møder for at lære om: gode søvnvaner, systemisk lupus erythematosus (deres sygdom) og generelt godt helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 16 uger

Søvneffektiviteten vil blive evalueret med actigraph. Forsøgspersonen vil bruge det i 15 dage før træningsperioden, 15 dage ved starten af ​​træningsperioden og derefter 15 sidste dage i træningsperioden.

Som et supplement til de oplysninger, der indsamles af enheden, vil patienten udfylde en søvndagbog med skemaer for aktiviteter såsom: tidspunkt, hvor de går i seng, tidspunkt, hvor de falder i søvn, tidspunkt, hvor de står op, tidspunkter, hvor de fjerner enheden (som ikke er vandtæt) , gange de udskifter enheden, og gange de vågner fra lur.
16 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema, der omfatter 21 punkter, der vurderer søvnkvaliteten i løbet af en periode på en måned.

Emnet vil blive spurgt om det før, under og efter træningsperioden. Spørgeskemaet er opdelt i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.

På PSQI angiver en score ≥ 5 dårlig søvnkvalitet, og ≤ 4 indikerer god søvnkvalitet.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 16 uger
Forsøgspersonernes smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som består af et numerisk område fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer let smerte og 10 repræsenterer intens smerte.
16 uger
Vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 16 uger
Forsøgspersoners sygdomsaktivitet vil blive evalueret ved hjælp af SLEDAI, en modifikation af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI). Det er en liste over 24 kliniske og laboratorieartikler, som vurderer og kvantificerer sygdomsaktivitet. En forsøgspersons score skal være ≤ 8 for at komme i betragtning til undersøgelsen.
16 uger
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Forsøgspersonernes helbred vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet 'Short Form (36) Health Survey' (SF-36).
16 uger
Restless Legs Syndrome gravitationsvurdering
Tidsramme: 16 uger
Forsøgspersoners Restless Legs Syndrome (RLS) tyngdekraft vil blive vurderet ved hjælp af International Restless Legs Syndrome Rating Scale. Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer og sygdommens indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
16 uger
Træthedsvurdering
Tidsramme: 16 uger
Forsøgspersoners træthed vil blive evalueret ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS), som består af 9 spørgsmål og et numerisk interval fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer minimumsgrad og 7 repræsenterer maksimal sværhedsgrad.
16 uger
Træthedsvurdering
Tidsramme: 16 uger
Forsøgspersoners træthed vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala for generel træthed (VAS-træthed), som består af et numerisk område fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer let træthed og 10 repræsenterer intens træthed.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Lilian KC Reis, Federal University of São Paulo UNIFESP
  • Ledende efterforsker: Virginia FM Trevisani, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03315312.8.0000.5505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner