- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02052375
A Study To Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of ASP2408 After Multiple Dose Subcutaneous Injections in Patients With Rheumatoid Arthritis on Methotrexate
5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study To Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of ASP2408 After Subcutaneous Injections in Patients With Rheumatoid Arthritis on Methotrexate
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of two dosing regimens of multiple, subcutaneous (sc) injections of ASP2408 in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) on Methotrexate (MTX) and to evaluate the pharmacodynamics (PD) of ASP2408.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an ascending dose frequency study.
There are two cohorts of active and placebo patients.
The first cohort is dosed every 4 weeks for a total of 3 doses.
The second cohort is dosed every two weeks for a total of 3 doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject weighs at least 50 kg.
- Subject has a body mass index (BMI) of ≤ 35 kg/m2.
- Subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) results are normal at Screening and Day 1 prior to study drug dosing or, if abnormal, the abnormality is not clinically significant as determined by the Investigator.
- Subject has Rheumatoid Arthritis (RA) that was diagnosed according to the 1987 revised criteria of the American College of Rheumatology (ACR) ≥ 6 months prior to Screening.
- Subject meets the ACR 1991 revised criteria for Global Functional Status in RA, Class I, II or III at Screening.
Subject MUST be on concomitant methotrexate (MTX):
- for ≥ 3 months prior to Day 1, AND
- at a stable dose (10 - 25 mg/week) for ≥ 28 days prior to Day 1 and throughout the study.
Subject's other related medications taken for the treatment of RA at the time of Screening must meet the noted stability requirements and remain on a stable regimen, as follows:
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), selective cyclooxy-genase-2 (COX-2) inhibitors, oral corticosteroids (≤ 10 mg of prednisone, or equivalent, daily) or low dose opioids (≤ 30 mg of oral morphine, or equivalent, daily) must be stable for ≥ 28 days prior to Screening and remain so throughout the Treatment and Observation Period.
- Hydroxychloroquine (Plaquenil®) and sulfasalazine must have started ≥ 2 months, and be stable for ≥ 28 days, prior to Day 1.
Exclusion Criteria:
- Subject has an ongoing infection or has had an infection requiring intravenous antibiotics within 1 month prior to Day 1.
- Subject has a past history of serious opportunistic infection.
- Subject has a positive Mantoux tuberculin skin or QuantiFERON-TB Gold test within 90 days of, or at Screening, and has not completed an adequate course of antimicrobial therapy per CDC guidelines.
- Subject received any live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to Day 1.
Subject received any of the following:
- Anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®), or adalimumab (Humira®) within 60 days prior to Day 1.
- Rituximab (Rituxan®) or any other anti-CD20 antibody within 180 days prior to Day 1.
- Leflunomide (Arava®) within 60 days prior to drug dosing on Day 1, unless the subject has undergone cholestyramine washout at least 30 days prior to Day 1.
- Oral or injectable gold, azathioprine, penicillamine, cyclosporine, or tacrolimus within 30 days prior to Day 1.
- Cyclophosphamide within 180 days prior to Day 1.
- Subject has received any CTLA4-Ig molecule (including, but not limited to abatacept [Orencia®] and belatacept [Nulojix]).
- Subject has participated in a previous clinical study with treatment with ASP2408 or ASP2409 or has participated in another dose cohort of the current trial.
- Subject has previously participated in any interventional clinical study, or has received an experimental agent within 56 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Day 1.
- Subject has a history of prolonged QT syndrome.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASP2408 low dosing frequency
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subcutaneous injection
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Experimental: ASP2408 high dosing frequency
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subcutaneous injection
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Experimental: Placebo low dosing frequency
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injeção subcutânea
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Experimental: Placebo high dosing frequency
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408: AUCtau
Prazo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Area Under the Concentration-Time curve for a dosing interval (AUCtau)
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408: Cmax
Prazo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Maximum Concentration (Cmax)
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408: Tmax
Prazo: Days 1, 2 ,3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Time to Attain Cmax (Tmax)
|
Days 1, 2 ,3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408: Ctrough
Prazo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Trough Concentration (Ctrough)
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Safety assessed by adverse events (AEs), laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, pulse oximetry, vital signs and Anti-ASP2408 antibody (ADA) formulation
Prazo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composite of pharmacokinetics of ASP2408: t1/2, Vz/F, CL/F,
Prazo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2), Volume of distribution (Vz/F), Apparent Body Clearance (CL/F)
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Pharmacodynamic parameter of ASP2408: CD86 receptor occupancy
Prazo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22,36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 72, 78, 85,113, 141
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Cluster of Differentiation 86, a co-stimulatory ligand on antigen-presenting cells; alternate notation for B7.2 (CD86)
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Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22,36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 72, 78, 85,113, 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2408-CL-0201
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