- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02052375
A Study To Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of ASP2408 After Multiple Dose Subcutaneous Injections in Patients With Rheumatoid Arthritis on Methotrexate
5 febbraio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study To Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of ASP2408 After Subcutaneous Injections in Patients With Rheumatoid Arthritis on Methotrexate
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of two dosing regimens of multiple, subcutaneous (sc) injections of ASP2408 in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) on Methotrexate (MTX) and to evaluate the pharmacodynamics (PD) of ASP2408.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an ascending dose frequency study.
There are two cohorts of active and placebo patients.
The first cohort is dosed every 4 weeks for a total of 3 doses.
The second cohort is dosed every two weeks for a total of 3 doses.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject weighs at least 50 kg.
- Subject has a body mass index (BMI) of ≤ 35 kg/m2.
- Subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) results are normal at Screening and Day 1 prior to study drug dosing or, if abnormal, the abnormality is not clinically significant as determined by the Investigator.
- Subject has Rheumatoid Arthritis (RA) that was diagnosed according to the 1987 revised criteria of the American College of Rheumatology (ACR) ≥ 6 months prior to Screening.
- Subject meets the ACR 1991 revised criteria for Global Functional Status in RA, Class I, II or III at Screening.
Subject MUST be on concomitant methotrexate (MTX):
- for ≥ 3 months prior to Day 1, AND
- at a stable dose (10 - 25 mg/week) for ≥ 28 days prior to Day 1 and throughout the study.
Subject's other related medications taken for the treatment of RA at the time of Screening must meet the noted stability requirements and remain on a stable regimen, as follows:
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), selective cyclooxy-genase-2 (COX-2) inhibitors, oral corticosteroids (≤ 10 mg of prednisone, or equivalent, daily) or low dose opioids (≤ 30 mg of oral morphine, or equivalent, daily) must be stable for ≥ 28 days prior to Screening and remain so throughout the Treatment and Observation Period.
- Hydroxychloroquine (Plaquenil®) and sulfasalazine must have started ≥ 2 months, and be stable for ≥ 28 days, prior to Day 1.
Exclusion Criteria:
- Subject has an ongoing infection or has had an infection requiring intravenous antibiotics within 1 month prior to Day 1.
- Subject has a past history of serious opportunistic infection.
- Subject has a positive Mantoux tuberculin skin or QuantiFERON-TB Gold test within 90 days of, or at Screening, and has not completed an adequate course of antimicrobial therapy per CDC guidelines.
- Subject received any live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to Day 1.
Subject received any of the following:
- Anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®), or adalimumab (Humira®) within 60 days prior to Day 1.
- Rituximab (Rituxan®) or any other anti-CD20 antibody within 180 days prior to Day 1.
- Leflunomide (Arava®) within 60 days prior to drug dosing on Day 1, unless the subject has undergone cholestyramine washout at least 30 days prior to Day 1.
- Oral or injectable gold, azathioprine, penicillamine, cyclosporine, or tacrolimus within 30 days prior to Day 1.
- Cyclophosphamide within 180 days prior to Day 1.
- Subject has received any CTLA4-Ig molecule (including, but not limited to abatacept [Orencia®] and belatacept [Nulojix]).
- Subject has participated in a previous clinical study with treatment with ASP2408 or ASP2409 or has participated in another dose cohort of the current trial.
- Subject has previously participated in any interventional clinical study, or has received an experimental agent within 56 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Day 1.
- Subject has a history of prolonged QT syndrome.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASP2408 low dosing frequency
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subcutaneous injection
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Sperimentale: ASP2408 high dosing frequency
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subcutaneous injection
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Sperimentale: Placebo low dosing frequency
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iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Placebo high dosing frequency
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iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408: AUCtau
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Area Under the Concentration-Time curve for a dosing interval (AUCtau)
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408: Cmax
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Maximum Concentration (Cmax)
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408: Tmax
Lasso di tempo: Days 1, 2 ,3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Time to Attain Cmax (Tmax)
|
Days 1, 2 ,3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408: Ctrough
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Trough Concentration (Ctrough)
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
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Safety assessed by adverse events (AEs), laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, pulse oximetry, vital signs and Anti-ASP2408 antibody (ADA) formulation
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Up to 1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composite of pharmacokinetics of ASP2408: t1/2, Vz/F, CL/F,
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
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Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2), Volume of distribution (Vz/F), Apparent Body Clearance (CL/F)
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 78, 85, 113, 141
|
Pharmacodynamic parameter of ASP2408: CD86 receptor occupancy
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22,36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 72, 78, 85,113, 141
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Cluster of Differentiation 86, a co-stimulatory ligand on antigen-presenting cells; alternate notation for B7.2 (CD86)
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Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22,36, 38, 43, 50, 57, 66, 71, 72, 78, 85,113, 141
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2408-CL-0201
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