Ensaio Investigando a Absorção, Metabolismo e Excreção Após uma Única Dose Subcutânea de [3H]-Semaglutida em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
27 de março de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto de centro único investigando a absorção, o metabolismo e a excreção após uma dose única subcutânea de [3H]-Semaglutida em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a absorção, o metabolismo e a excreção após uma dose única subcutânea de [3H]-semaglutida em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, com base na avaliação do histórico médico, exame físico, ECG (eletrocardiograma) e sinais vitais, conforme determinado pelo investigador
- Idade entre 45-64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m^2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Doação de qualquer sangue ou plasma no último mês ou em excesso de 100 mL nos 3 meses anteriores à triagem, ou cirurgia ou trauma com mais de 100 mL de perda de sangue nos 3 meses anteriores à triagem
- Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos prescritos ou não prescritos (exceto vitaminas de rotina, ácido acetilsalicílico e paracetamol) dentro de 3 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da visita 2, Dia 1
- História de abuso de drogas/substâncias químicas dentro de 1 ano a partir da triagem, ou resultado positivo no teste de drogas na urina
- História de abuso de álcool dentro de 1 ano a partir da triagem, ou resultado positivo no teste de álcool na urina, ou consumo de mais de 21 unidades de álcool semanalmente (uma unidade de álcool equivale a cerca de 250 mL de cerveja ou lager, um copo (120 mL) de vinho ou 20 mL de aguardente)
- Fumar ou usar qualquer nicotina (incluindo adesivos de nicotina, chicletes, etc.) nos últimos 3 meses antes da triagem ou teste de nicotina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
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Os indivíduos receberão uma dose única por via subcutânea (s.c., sob a pele).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração dos principais metabólitos de [3H]-semaglutida no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 9 semanas após uma dose única de 0,5 mg [3H]-semaglutida
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Até 9 semanas após uma dose única de 0,5 mg [3H]-semaglutida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade total de material relacionado a [3H]-semaglutida excretado na urina (% da dose)
Prazo: Até 9 semanas após uma dose única de 0,5 mg [3H]-semaglutida
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Até 9 semanas após uma dose única de 0,5 mg [3H]-semaglutida
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Quantidade total de material relacionado a [3H]-semaglutida excretado nas fezes (% da dose)
Prazo: Até 9 semanas após uma dose única de 0,5 mg [3H]-semaglutida
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Até 9 semanas após uma dose única de 0,5 mg [3H]-semaglutida
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Relação sangue/plasma de material relacionado com [3H]-semaglutida
Prazo: Até 9 semanas após uma dose única de 0,5 mg [3H]-semaglutida
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Até 9 semanas após uma dose única de 0,5 mg [3H]-semaglutida
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Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida
Prazo: Do tempo 0 até o infinito após uma única dose
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Do tempo 0 até o infinito após uma única dose
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Concentração plasmática máxima observada de semaglutida
Prazo: Após uma única dose
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Após uma única dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3789
- 2013-001769-18 (Número EudraCT)
- U1111-1142-0810 (Outro identificador: WHO)
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