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Ensayo que investiga la absorción, el metabolismo y la excreción después de una dosis subcutánea única de [3H]-semaglutida en sujetos masculinos sanos

27 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo abierto de centro único que investiga la absorción, el metabolismo y la excreción después de una dosis subcutánea única de [3H]-semaglutida en sujetos masculinos sanos

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es investigar la absorción, el metabolismo y la excreción después de una sola dosis subcutánea de [3H]-semaglutida en hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos, en base a una evaluación del historial médico, examen físico, ECG (electrocardiograma) y signos vitales, según lo determine el investigador
  • Edad entre 45-64 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m^2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Donación de cualquier sangre o plasma en el último mes o más de 100 mL dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o cirugía o traumatismo con más de 100 mL de pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos con o sin receta (excepto vitaminas de rutina, ácido acetilsalicílico y paracetamol) dentro de las 3 semanas (o dentro de las 5 semividas del medicamento, lo que sea más largo) antes de la visita 2, Día 1
  • Historial de abuso de drogas/sustancias químicas dentro de 1 año desde la detección, o un resultado positivo en la prueba de drogas en orina
  • Historial de abuso de alcohol dentro de 1 año desde la selección, o un resultado positivo en la prueba de alcohol en orina, o consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a aproximadamente 250 ml de cerveza o lager, un vaso (120 ml) de vino, o 20 ml de licor)
  • Fumar o usar cualquier tipo de nicotina (incluidos parches de nicotina, chicles, etc.) en los últimos 3 meses antes de la prueba de detección o una prueba de nicotina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Los sujetos recibirán una dosis única por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de los principales metabolitos de [3H]-semaglutida en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas después de una dosis única de 0,5 mg de [3H]-semaglutida
Hasta 9 semanas después de una dosis única de 0,5 mg de [3H]-semaglutida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad total de material relacionado con [3H]-semaglutida excretado en la orina (% de la dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas después de una dosis única de 0,5 mg de [3H]-semaglutida
Hasta 9 semanas después de una dosis única de 0,5 mg de [3H]-semaglutida
Cantidad total de material relacionado con [3H]-semaglutida excretado en las heces (% de la dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas después de una dosis única de 0,5 mg de [3H]-semaglutida
Hasta 9 semanas después de una dosis única de 0,5 mg de [3H]-semaglutida
Relación sangre/plasma de material relacionado con [3H]-semaglutida
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas después de una dosis única de 0,5 mg de [3H]-semaglutida
Hasta 9 semanas después de una dosis única de 0,5 mg de [3H]-semaglutida
Área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola dosis
Desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola dosis
Concentración plasmática máxima observada de semaglutida
Periodo de tiempo: Después de una sola dosis
Después de una sola dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-3789
  • 2013-001769-18 (Número EudraCT)
  • U1111-1142-0810 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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