Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der undersøger absorption, metabolisme og udskillelse efter en enkelt subkutan dosis af [3H]-Semaglutid hos raske mandlige forsøgspersoner

27. marts 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkelt åbent centerforsøg, der undersøger absorption, metabolisme og udskillelse efter en enkelt subkutan dosis af [3H]-Semaglutid hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse efter en enkelt subkutan dosis af [3H]-semaglutid hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner, baseret på en vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG (elektrokardiogram) og vitale tegn, som bestemt af investigator
  • Alder mellem 45-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse, informer samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 30 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 100 ml inden for de 3 måneder forud for screening, eller kirurgi eller traumer med mere end 100 ml blodtab inden for de 3 måneder forud for screening
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige systemiske eller topiske lægemidler (undtagen rutinevitaminer, acetylsalicylsyre og paracetamol) inden for 3 uger (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før besøg 2, dag 1
  • Anamnese med stof-/kemisk stofmisbrug inden for 1 år fra screening eller et positivt resultat i urinstoftesten
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år fra screening, eller et positivt resultat i alkoholurintesten, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl eller pilsner, et glas (120 ml) vin eller 20 ml spiritus)
  • Rygning eller brug af nikotin (inklusive nikotinplastre, tyggegummi osv.) inden for de sidste 3 måneder før screening eller en positiv nikotintest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Medicin: semaglutid
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis subkutant (s.c. under huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af de vigtigste metabolitter af [3H]-semaglutid i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Op til 9 uger efter en enkelt dosis på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Op til 9 uger efter en enkelt dosis på 0,5 mg [3H]-semaglutid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde af [3H]-semaglutid-relateret materiale udskilt i urinen (% af dosis)
Tidsramme: Op til 9 uger efter en enkelt dosis på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Op til 9 uger efter en enkelt dosis på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Samlet mængde af [3H]-semaglutid-relateret materiale udskilt i fæces (% af dosis)
Tidsramme: Op til 9 uger efter en enkelt dosis på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Op til 9 uger efter en enkelt dosis på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Blod til plasma-forhold af [3H]-semaglutid-relateret materiale
Tidsramme: Op til 9 uger efter en enkelt dosis på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Op til 9 uger efter en enkelt dosis på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Område under semaglutid plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: Fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration
Tidsramme: Efter en enkelt dosis
Efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-3789
  • 2013-001769-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1142-0810 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner