Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt subkutan dose av [3H]-Semaglutid hos friske mannlige forsøkspersoner

27. mars 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et enkelt senter, åpent forsøk som undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt subkutan dose av [3H]-Semaglutid hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt subkutan dose av [3H]-semaglutid hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner, basert på en vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogram) og vitale tegn, som bestemt av etterforskeren
  • Alder mellom 45-64 år (begge inkludert) ved signering informere samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Donasjon av blod eller plasma i løpet av den siste måneden eller over 100 ml i løpet av de 3 månedene før screening, eller kirurgi eller traumer med mer enn 100 ml blodtap i løpet av de 3 månedene før screening
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie systemiske eller aktuelle legemidler (unntatt rutinemessige vitaminer, acetylsalisylsyre og paracetamol) innen 3 uker (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før besøk 2, dag 1
  • Anamnese med misbruk av narkotika/kjemiske stoffer innen 1 år fra screening, eller positivt resultat i urinprøven
  • Historie om alkoholmisbruk innen 1 år fra screening, eller et positivt resultat i alkoholurintesten, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol ukentlig (en enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl eller pils, ett glass (120 ml) vin eller 20 ml brennevin)
  • Røyking eller bruk av nikotin (inkludert nikotinplaster, tyggegummi osv.) i løpet av de siste 3 månedene før screening eller en positiv nikotintest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Legemiddel: semaglutid
Forsøkspersoner vil få en enkelt dose subkutant (s.c., under huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av hovedmetabolittene til [3H]-semaglutid i plasma, urin og feces
Tidsramme: Opptil 9 uker etter en enkeltdose på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Opptil 9 uker etter en enkeltdose på 0,5 mg [3H]-semaglutid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde [3H]-semaglutid-relatert materiale som skilles ut i urinen (% av dosen)
Tidsramme: Opptil 9 uker etter en enkeltdose på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Opptil 9 uker etter en enkeltdose på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Total mengde [3H]-semaglutid-relatert materiale utskilt i feces (% av dosen)
Tidsramme: Opptil 9 uker etter en enkeltdose på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Opptil 9 uker etter en enkeltdose på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Blod til plasma-forhold av [3H]-semaglutid-relatert materiale
Tidsramme: Opptil 9 uker etter en enkeltdose på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Opptil 9 uker etter en enkeltdose på 0,5 mg [3H]-semaglutid
Areal under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: Fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: Etter en enkelt dose
Etter en enkelt dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9535-3789
  • 2013-001769-18 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1142-0810 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere