O teste STEPS - Totalis™
4 de agosto de 2020 atualizado por: VertiFlex, Incorporated
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego avaliando o sistema de descompressão direta VertiFlex® Totalis™ versus um procedimento cirúrgico comparativo falso em pacientes com estenose espinhal lombar
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia, conforme medido por mudanças na dor, incapacidade, satisfação do paciente e sintomas claudicatórios, 6 meses após o tratamento com o Sistema de Descompressão Direta Totalis™ ou Procedimento Cirúrgico Comparador Simulado em pacientes com coluna lombar estenose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que sofrem de sintomas de claudicação intermitente neurogênica secundária a um diagnóstico confirmado radiograficamente de estenose do canal central, com ou sem estenose do recesso lateral leve ou moderada, em um ou dois níveis de L1 a L5 que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão, incluindo ≥6 meses de gestão não operacional.
Os pacientes incluídos na investigação clínica retornarão para consultas de acompanhamento em 1 semana para avaliação de segurança e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses pós-tratamento para coletar dados para avaliação de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Arizona Pain Specialists
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-
California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Medhat Mikhael, M.D. Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Integrated Pain Management Medical Group, Inc.
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GWU - Medical Faculty Associates, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pain Care, LLC
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Pain Management Associates
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New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08773
- University Pain Medicine Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Performance Spine and Sports Physicians, PC
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-
South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- SC Pain & Spine Specialists
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Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Spine Team Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Ispine Physicians PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 55 anos
- Sintomas de claudicação intermitente neurogênica (NIC) definidos geralmente como dor nas pernas/nádegas/virilha e/ou parestesias que são exacerbadas ao levantar e caminhar e aliviadas pela flexão
- Gravidade dos sintomas de EVA na perna > 50 (em qualquer uma das pernas) durante episódios de claudicação neurogênica
- Indivíduos que são capazes de andar no mínimo 15 metros sem apresentar sintomas de NIC
- Diagnóstico de estenose espinhal do canal central, com ou sem estenose do recesso lateral leve a moderada, em um ou dois níveis de L1-L5 com evidência radiológica
- Indivíduos com sintomas persistentes de estenose espinhal lombar que, durante o último ano, não responderam a um mínimo de 6 meses de terapia conservadora
Critério de exclusão:
- Dor significativa nas costas, nádegas ou pernas por outras causas que não a estenose do canal central lombar
- Dor lombar apenas axial
- Estenose foraminal grave em nível(is) índice e/ou estenose foraminal sintomática em qualquer nível lombar
- Estenose grave do recesso lateral
- Estenose espinhal lombar em mais de dois níveis determinada no pré-operatório para requerer intervenção cirúrgica
- Cirurgia descompressiva prévia em nível(is) índice ou fusão em qualquer nível lombar
- Injeção epidural de esteroide ou bloqueio de nervo no(s) nível(is) de índice dentro de 6 semanas das avaliações basais
- Espondilolistese (anterolistese ou retrolistese) maior que grau 1
- Espondilólise (fratura pars)
- Escoliose lombar degenerativa significativa no(s) nível(is) do índice
- Obesidade mórbida
- Doença vascular periférica significativa
- Comorbidade significativa ativa
- Em tratamento imunossupressor ou uso prolongado de esteróides
- Estimulador atual da medula espinhal ou bomba de dor implantada
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Evidência de abuso de substâncias no ano
- Envolvimento ou potencial envolvimento em litígio relacionado à coluna ou compensação do trabalhador relacionado a um problema nas costas e/ou nas pernas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Procedimento de descompressão direta Totalis™
Totalis
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ACTIVE_COMPARATOR: Procedimento Comparador
Procedimento Cirúrgico Comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com melhora clinicamente significativa nos resultados
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Onde a melhora clinicamente significativa nos resultados é definida como melhora em qualquer 2 dos 3 domínios do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
E nenhuma intervenção da seguinte natureza ao longo de 6 meses:
E sem desvendar |
Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-TDDS-01
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