Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEG - Totalis™-provet

4 augusti 2020 uppdaterad av: VertiFlex, Incorporated

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som utvärderar VertiFlex® Totalis™ direktdekompressionssystemet kontra ett kirurgiskt ingrepp med skenjämförelse hos patienter med lumbal spinal stenos

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och effektivitet, mätt som förändringar i smärta, funktionsnedsättning, patienttillfredsställelse och claudicatory symptom, 6 månader efter behandling med Totalis™ Direct Decompression System eller Sham Comparator Surgical Procedure hos patienter med ländryggen. stenos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av symtom på neurogen claudicatio intermittens sekundärt till en radiografiskt bekräftad diagnos av central kanalstenos, med eller utan mild eller måttlig lateral recessstenos, på en eller två nivåer från L1 till L5 som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier, inklusive ≥6 månader av icke-operativ ledning.

Patienter som ingår i den kliniska undersökningen kommer att återkomma för uppföljningsbesök 1 vecka för säkerhetsutvärdering och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling för att samla in data för utvärdering av säkerhet och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Medhat Mikhael, M.D. Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GWU - Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • American Health Network
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08773
        • University Pain Medicine Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Ispine Physicians PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner äldre än eller lika med 55 år
  • Neurogena claudicatio intermittens (NIC) symtom definieras generellt som smärta i ben/rumpa/ljumsk och/eller parestesier som förvärras när man står och går och lindras av böjning
  • Svårighetsgrad av VAS-bensymtom >50 (i båda benen) under episoder av neurogen claudicatio
  • Försökspersoner som kan gå minst 50 fot utan att uppleva NIC-symtom
  • Diagnos av spinal stenos i centrala kanalen, med eller utan mild till måttlig lateral fördjupningsstenos, på en eller två nivåer från L1-L5 med röntgenologiska bevis
  • Patienter med ihållande symtom på lumbal spinal stenos som under det senaste året inte har svarat på minst 6 månaders konservativ terapi

Exklusions kriterier:

  • Betydande rygg-, rumpa- eller bensmärta av andra orsaker än lumbal centralkanalstenos
  • Endast axiell ryggsmärta
  • Allvarlig foraminal stenos på indexnivå(er) och/eller symptomatisk foraminal stenos på valfri lumbalnivå
  • Svår stenos i sidled
  • Lumbal spinal stenos på mer än två nivåer som före operativt bestämts kräver kirurgiskt ingrepp
  • Föregående dekompressiv kirurgi på indexnivå(er) eller fusion på valfri ländryggsnivå
  • Epidural steroid eller nervblockad steroidinjektion på indexnivå(er) inom 6 veckor efter baslinjebedömningar
  • Spondylolistes (anterolistes eller retrolistes) större än grad 1
  • Spondylolys (pars fraktur)
  • Betydande degenerativ ländryggsskolios på indexnivå(er)
  • Dödlig fetma
  • Betydande perifer kärlsjukdom
  • Aktiv signifikant samsjuklighet
  • Genomgår immunsuppressiv terapi eller långvarig steroidanvändning
  • Aktuell ryggmärgsstimulator eller implanterad smärtpump
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år
  • Bevis på missbruk inom året
  • Delaktighet eller potentiell inblandning i rättstvister relaterade till ryggraden eller arbetstagarens kompensation relaterade till rygg- och/eller benproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Totalis™ Direkt dekompressionsprocedur
Totalis
Enhet: Totalis
ACTIVE_COMPARATOR: Jämförelseförfarande
Komparatorkirurgiskt ingrepp
Procedur: Komparatorkirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner med kliniskt signifikant förbättring av resultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Där kliniskt signifikant förbättring av resultat definieras som förbättring i någon av de 3 domänerna i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)

  • Förbättring av fysisk funktion med ≥ 0,5 poäng från baslinjen
  • Förbättring av symtomens svårighetsgrad med ≥ 0,5 poäng från baslinjen
  • Patientnöjdhetspoäng < 2,5 poäng

Och inga ingrepp av följande karaktär under 6 månader:

  • Omoperationer eller revisioner på indexnivå(er) avsedda att behandla stenos
  • Epidural steroidinjektion eller selektivt nervrotblock på indexnivå(er)

Och inga avblindningar
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VertiFlex, Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-TDDS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera