I PASSI - Prova Totalis™
4 agosto 2020 aggiornato da: VertiFlex, Incorporated
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta il sistema di decompressione diretta VertiFlex® Totalis™ rispetto a una procedura chirurgica di confronto fittizio in pazienti con stenosi spinale lombare
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia, misurate dai cambiamenti nel dolore, nella disabilità, nella soddisfazione del paziente e nei sintomi claudicatori, a 6 mesi dopo il trattamento con il sistema di decompressione diretta Totalis™ o la procedura chirurgica del comparatore fittizio in pazienti con stenosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti affetti da sintomi di claudicatio intermittens neurogena secondari a una diagnosi confermata radiograficamente di stenosi del canale centrale, con o senza stenosi del recesso laterale lieve o moderata, a uno o due livelli da L1 a L5 che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione, inclusi ≥6 mesi di gestione non operativa.
I pazienti inclusi nell'indagine clinica torneranno per le visite di follow-up a 1 settimana per la valutazione della sicurezza e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento per raccogliere dati per la valutazione della sicurezza e efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Arizona Pain Specialists
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Medhat Mikhael, M.D. Inc.
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Integrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- GWU - Medical Faculty Associates, Inc.
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Holy Cross Hospital
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Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Pain Care, LLC
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- American Health Network
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Missouri
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Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
- Pain Management Associates
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08773
- University Pain Medicine Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Pain Physicians
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
- Performance Spine and Sports Physicians, PC
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
- SC Pain & Spine Specialists
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Texas
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Spine Team Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Ispine Physicians PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età superiore o uguale a 55 anni
- Sintomi di claudicatio intermittente neurogena (NIC) definiti generalmente come dolore a gambe/natiche/inguine e/o parestesie che sono esacerbati con la posizione eretta e la deambulazione e alleviati dalla flessione
- Gravità dei sintomi della gamba VAS> 50 (in entrambe le gambe) durante episodi di claudicatio neurogena
- Soggetti che sono in grado di camminare per un minimo di 50 piedi senza manifestare sintomi di NIC
- Diagnosi di stenosi spinale del canale centrale, con o senza stenosi del recesso laterale da lieve a moderata, a uno o due livelli da L1 a L5 con evidenza radiologica
- Soggetti con sintomi persistenti di stenosi spinale lombare che, nel corso dell'ultimo anno, non hanno risposto a un minimo di 6 mesi di terapia conservativa
Criteri di esclusione:
- Significativo dolore alla schiena, ai glutei o alle gambe per cause diverse dalla stenosi del canale centrale lombare
- Solo mal di schiena assiale
- Stenosi foraminale grave a livello(i) indice e/o stenosi foraminale sintomatica a qualsiasi livello lombare
- Stenosi del recesso laterale grave
- Stenosi spinale lombare a più di due livelli determinati preoperatoriamente per richiedere un intervento chirurgico
- Precedente intervento chirurgico decompressivo a livello indice (s) o fusione a qualsiasi livello lombare
- Iniezione epidurale di steroidi o blocchi nervosi a livello di indice entro 6 settimane dalle valutazioni basali
- Spondilolistesi (anterolistesi o retrolistesi) superiore al grado 1
- Spondilolisi (frattura della pars)
- Scoliosi lombare degenerativa significativa a livello(i) di indice
- Obesità patologica
- Malattia vascolare periferica significativa
- Comorbilità significativa attiva
- Sottoporsi a terapia immunosoppressiva o uso a lungo termine di steroidi
- Attuale stimolatore del midollo spinale o pompa del dolore impiantata
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Prove di abuso di sostanze entro l'anno
- Coinvolgimento o potenziale coinvolgimento in controversie relative alla colonna vertebrale o al risarcimento del lavoratore relativo a un problema alla schiena e/o alle gambe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Procedura di decompressione diretta Totalis™
Totale
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ACTIVE_COMPARATORE: Procedura comparativa
Procedura chirurgica comparativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con miglioramento clinicamente significativo dei risultati
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Dove il miglioramento clinicamente significativo degli esiti è definito come miglioramento in 2 qualsiasi dei 3 domini del Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
E nessun intervento della seguente natura per 6 mesi:
E nessun accecamento |
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-TDDS-01
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