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Die STEPS - Totalis™-Studie

4. August 2020 aktualisiert von: VertiFlex, Incorporated

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung des VertiFlex® Totalis™ Direktdekompressionssystems im Vergleich zu einem chirurgischen Schein-Vergleichsverfahren bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit, gemessen anhand von Veränderungen bei Schmerzen, Behinderung, Patientenzufriedenheit und Claudicatorium-Symptomen, 6 Monate nach der Behandlung mit dem Totalis™ Direct Dekompressionssystem oder dem chirurgischen Vergleichsverfahren mit Scheinbehandlung bei Patienten mit Lendenwirbelsäule Stenose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Symptomen einer neurogenen Claudicatio intermittens infolge einer radiologisch bestätigten Diagnose einer Zentralkanalstenose mit oder ohne leichte oder mittelschwere laterale Recessusstenose auf einer oder zwei Ebenen von L1 bis L5, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich ≥6 Monate nichtoperatives Management.

Patienten, die an der klinischen Prüfung teilnehmen, werden nach 1 Woche zur Sicherheitsbewertung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, um Daten zur Sicherheitsbewertung zu sammeln und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Medhat Mikhael, M.D. Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GWU - Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • American Health Network
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08773
        • University Pain Medicine Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Ispine Physicians PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 55 Jahren
  • Neurogene Claudicatio intermittens (NIC)-Symptome, allgemein definiert als Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen und/oder Parästhesien, die sich beim Stehen und Gehen verschlimmern und durch Beugung gelindert werden
  • Schweregrad der VAS-Beinsymptome > 50 (in beiden Beinen) während Episoden einer neurogenen Claudicatio
  • Probanden, die in der Lage sind, mindestens 50 Fuß zu gehen, ohne NIC-Symptome zu erfahren
  • Diagnose einer Spinalkanalstenose des Zentralkanals mit oder ohne leichte bis mittelschwere laterale Recessusstenose auf einer oder zwei Ebenen von L1-L5 mit radiologischem Nachweis
  • Patienten mit anhaltenden Symptomen einer lumbalen Spinalkanalstenose, die im Laufe des letzten Jahres auf eine konservative Therapie von mindestens 6 Monaten nicht angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Rücken-, Gesäß- oder Beinschmerzen aus anderen Gründen als einer lumbalen Zentralkanalstenose
  • Nur axiale Rückenschmerzen
  • Schwere Foramenstenose auf Indexhöhe(n) und/oder symptomatische Foramenstenose auf jeder lumbalen Ebene
  • Schwere laterale Recessusstenose
  • Lumbale Spinalkanalstenose auf mehr als zwei Ebenen, bei der präoperativ festgestellt wurde, dass sie einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Vorherige Dekompressionsoperation auf Indexniveau (s) oder Fusion auf einer beliebigen Lendenwirbelsäule
  • Epidurale Steroid- oder Nervenblockade-Steroid-Injektion auf Indexniveau(s) innerhalb von 6 Wochen nach Baseline-Beurteilung
  • Spondylolisthesis (Anterolisthesis oder Retrolisthesis) größer als Grad 1
  • Spondylolyse (Parsfraktur)
  • Signifikante degenerative lumbale Skoliose auf Indexniveau(s)
  • Krankhafte Fettsucht
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Aktive signifikante Komorbidität
  • Sich einer immunsuppressiven Therapie oder einer langfristigen Steroidanwendung unterziehen
  • Aktueller Rückenmarksstimulator oder implantierte Schmerzpumpe
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres
  • Beteiligung oder potenzielle Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule oder der Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit einem Rücken- und/oder Beinproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Totalis™ Direktes Dekompressionsverfahren
Totalis
Gerät: Totalis
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsverfahren
Chirurgisches Vergleichsverfahren
Verfahren: Chirurgisches Vergleichsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanter Verbesserung der Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Wenn eine klinisch signifikante Verbesserung der Ergebnisse als Verbesserung in einem beliebigen 2 der 3 Bereiche des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) definiert ist

  • Verbesserung der körperlichen Funktion um ≥ 0,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  • Verbesserung der Symptomschwere um ≥ 0,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  • Patientenzufriedenheitswert von < 2,5 Punkten

Und keine Eingriffe der folgenden Art während 6 Monaten:

  • Reoperationen oder Revisionen auf Indexstufe(n) zur Behandlung von Stenosen
  • Epidurale Steroidinjektion oder selektive Nervenwurzelblockade auf Indexhöhe(n)

Und keine Entblendungen
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VertiFlex, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-TDDS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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