Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEPS - Totalis™ -kokeilu

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: VertiFlex, Incorporated

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus VertiFlex® Totalis™ -suoran dekompressiojärjestelmän ja valevertailukirurgisen toimenpiteen arvioimiseksi potilailla, joilla on lannerangan ahtauma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja tehokkuus, mitattuna muutoksilla kivussa, vammautumisessa, potilastyytyväisyydessä ja klaudikatoisissa oireissa 6 kuukauden kuluttua Totalis™ Direct Decompression System - tai valevertailukirurgisella toimenpiteellä hoidosta potilailla, joilla on lanneselkä. ahtauma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka kärsivät neurogeenisestä ajoittaisesta kyynärtumasta, joka on seurausta radiografisesti vahvistetusta keskuskanavan ahtaumadiagnoosista, lievän tai keskivaikean lateraalisen ahtauman kanssa tai ilman, yhdellä tai kahdella tasolla L1-L5 ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien ≥6 kuukausia ei-operatiivista hallintaa.

Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat palaavat seurantakäynneille 1 viikon kuluttua turvallisuusarviointia varten ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen keräämään tietoja turvallisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Medhat Mikhael, M.D. Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GWU - Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • American Health Network
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08773
        • University Pain Medicine Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Ispine Physicians PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita
  • Neurogeeniset jaksottaisen rappeutumisen (NIC) oireet, jotka määritellään yleensä jalka-/pakaran-/nivuskivuksi ja/tai parestesiaksi, jotka pahenevat seistessä ja kävellessä ja joita lievittää taivutus
  • VAS-jalkaoireiden vakavuus > 50 (kummassakin jalassa) neurogeenisen rappeutumisen aikana
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät kävelemään vähintään 50 jalkaa ilman NIC-oireita
  • Keskuskanavan selkäytimen ahtauman diagnoosi, lievän tai keskivaikean lateraalisen ahtauman kanssa tai ilman, yhdellä tai kahdella tasolla L1-L5 radiologisella todisteella
  • Potilaat, joilla on jatkuvia lannerangan ahtaumaoireita, jotka eivät ole viime vuoden aikana reagoineet vähintään 6 kuukauden konservatiiviseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä selkä-, pakara- tai jalkakipu, joka johtuu muista syistä kuin lannerangan keskuskanavan ahtauma
  • Vain aksiaalinen selkäkipu
  • Vaikea foraminaalinen ahtauma indeksitasolla (-tasoilla) ja/tai oireinen foraminaalinen ahtauma millä tahansa lannerangan tasolla
  • Vaikea sivusuunnan ahtauma
  • Lannerangan ahtauma yli kahdella tasolla, jotka on määritetty ennen leikkausta vaatimaan kirurgista toimenpidettä
  • Aikaisempi dekompressioleikkaus indeksitasolla tai fuusio missä tahansa lannerangan tasolla
  • Epiduraalinen steroidi- tai hermosalpaajasteroidi-injektio indeksitasolla (-tasoilla) 6 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
  • Spondylolisteesi (anterolisteesi tai retrolisteesi), joka on suurempi kuin luokka 1
  • Spondylolyysi (pars-murtuma)
  • Merkittävä rappeuttava lannerangan skolioosi indeksitasolla
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Aktiivinen merkittävä rinnakkaissairaus
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa tai pitkäaikaisessa steroidikäytössä
  • Nykyinen selkäydinstimulaattori tai istutettu kipupumppu
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Todisteita päihteiden väärinkäytöstä vuoden sisällä
  • Osallistuminen tai mahdollinen osallistuminen selkä- ja/tai jalkaongelmiin liittyviin oikeudenkäynteihin tai työntekijän korvauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Totalis™-suora dekompressiomenettely
Totalis
Laite: Totalis
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailumenettely
Vertailukirurginen toimenpide
Menettely: Vertailukirurginen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden tulokset ovat parantuneet kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kun kliinisesti merkittävä tulosten paraneminen määritellään parantumiseksi kahdessa Zurich Claudication Questionnairen (ZCQ) kolmesta osa-alueesta

  • Fyysisen toiminnan paraneminen ≥ 0,5 pistettä lähtötasosta
  • Oireiden vakavuuden paraneminen ≥ 0,5 pistettä lähtötasosta
  • Potilastyytyväisyyspisteet < 2,5 pistettä

Eikä seuraavan luonteisia interventioita 6 kuukauden aikana:

  • Uusintaleikkaukset tai tarkistukset indeksitasolla (-tasoilla), jotka on tarkoitettu ahtauman hoitoon
  • Epiduraalinen steroidi-injektio tai selektiivinen hermojuurikatkos indeksitasolla (-tasoilla)

Eikä mitään sokaisua
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VertiFlex, Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-TDDS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa