Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEPS - Totalis™ Trial

4. srpna 2020 aktualizováno: VertiFlex, Incorporated

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící přímý dekompresní systém VertiFlex® Totalis™ versus operační postup simulovaného komparátoru u pacientů s lumbální spinální stenózou

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost měřenou změnami bolesti, invalidity, spokojenosti pacienta a klaudikačních příznaků 6 měsíců po léčbě pomocí přímého dekompresního systému Totalis™ nebo simulačního komparátoru u pacientů s lumbální páteří. stenóza

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty trpící symptomy neurogenní intermitentní klaudikace sekundární k radiograficky potvrzené diagnóze stenózy centrálního kanálu, s nebo bez mírné nebo středně těžké laterální recesní stenózy, na jedné nebo dvou úrovních od L1 do L5, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, včetně ≥6 měsíce neoperativního řízení.

Pacienti zařazení do klinického hodnocení se vrátí na následné návštěvy za 1 týden pro vyhodnocení bezpečnosti a za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě, aby shromáždili data pro hodnocení bezpečnosti a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Medhat Mikhael, M.D. Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GWU - Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08773
        • University Pain Medicine Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Ispine Physicians PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty starší nebo rovné 55 letům
  • Neurogenní intermitentní klaudikační (NIC) symptomy obecně definované jako bolest nohou/hýždí/slabin a/nebo parestézie, které se zhoršují při stání a chůzi a zmírňují se flexí
  • Závažnost příznaků VAS na noze > 50 (v obou nohách) během epizod neurogenní klaudikace
  • Subjekty, které jsou schopny ujít minimálně 50 stop bez příznaků NIC
  • Diagnóza spinální stenózy centrálního kanálu s nebo bez mírné až středně těžké laterální recesní stenózy, na jedné nebo dvou úrovních od L1-L5 s radiologickým důkazem
  • Subjekty s přetrvávajícími příznaky lumbální spinální stenózy, které v průběhu posledního roku nereagovaly na minimálně 6 měsíců konzervativní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Výrazná bolest zad, hýždí nebo nohou z jiných příčin než je stenóza bederního centrálního kanálu
  • Pouze axiální bolest zad
  • Těžká foraminální stenóza na úrovni indexu (úrovní) a/nebo symptomatická foraminální stenóza na jakékoli úrovni beder
  • Těžká laterální recesní stenóza
  • Lumbální spinální stenóza na více než dvou úrovních, u kterých bylo předoperačně zjištěno, že vyžaduje chirurgický zákrok
  • Předchozí dekompresní operace na úrovni indexu (úrovní) nebo fúze na jakékoli úrovni beder
  • Epidurální injekce steroidu nebo steroidu s nervovým blokem na úrovni indexu (úrovní) do 6 týdnů od základního hodnocení
  • Spondylolistéza (anterolistéza nebo retrolistéza) vyšší než stupeň 1
  • spondylolýza (pars fraktura)
  • Významná degenerativní bederní skolióza na úrovni indexu (úrovní)
  • Morbidní obezita
  • Významné onemocnění periferních cév
  • Aktivní významná komorbidita
  • Podstupující imunosupresivní léčbu nebo dlouhodobé užívání steroidů
  • Současný míšní stimulátor nebo implantovaná pumpa bolesti
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Důkaz o zneužívání návykových látek v průběhu roku
  • Účast nebo potenciální zapojení do soudního sporu týkajícího se páteře nebo odškodnění pracovníka souvisejícího s problémem zad a/nebo nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Postup přímé dekomprese Totalis™
Totalis
Přístroj: Totalis
ACTIVE_COMPARATOR: Postup komparátoru
Srovnávací chirurgický postup
Postup: Srovnávací chirurgický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s klinicky významným zlepšením výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Kde je klinicky významné zlepšení výsledků definováno jako zlepšení v jakýchkoli 2 ze 3 domén Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ)

  • Zlepšení fyzické funkce o ≥ 0,5 bodu oproti výchozí hodnotě
  • Zlepšení závažnosti symptomů o ≥ 0,5 bodu oproti výchozí hodnotě
  • Skóre spokojenosti pacientů < 2,5 bodu

A žádné zásahy následující povahy po dobu 6 měsíců:

  • Opakované operace nebo revize na úrovni indexu určené k léčbě stenózy
  • Epidurální injekce steroidů nebo selektivní blokáda nervových kořenů na úrovni indexu (úrovní)

A žádné odslepení
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VertiFlex, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-TDDS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit