Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRINNENE - Totalis™-prøveperioden

4. august 2020 oppdatert av: VertiFlex, Incorporated

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert dobbeltblind studie som evaluerer VertiFlex® Totalis™ direkte dekompresjonssystemet versus en sham-komparator kirurgisk prosedyre hos pasienter med lumbal spinal stenose

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og effektivitet, målt ved endringer i smerte, funksjonshemming, pasienttilfredshet og claudicatory symptomer, 6 måneder etter behandling med Totalis™ Direct Decompression System eller Sham Comparator Surgical Procedure hos pasienter med lumbal spinal. stenose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av symptomer på nevrogen claudicatio intermittens sekundært til en radiografisk bekreftet diagnose av sentralkanalstenose, med eller uten mild eller moderat lateral recessstenose, på ett eller to nivåer fra L1 til L5 som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert ≥6 måneder med ikke-operativ ledelse.

Pasienter inkludert i den kliniske undersøkelsen vil returnere for oppfølgingsbesøk 1 uke for sikkerhetsevaluering, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling for å samle inn data for evaluering av sikkerhet og effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Medhat Mikhael, M.D. Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GWU - Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08773
        • University Pain Medicine Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Ispine Physicians PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 55 år
  • Nevrogene claudicatio intermittens (NIC) symptomer generelt definert som smerter i ben/rumpe/lyske og/eller parestesier som forverres ved å stå og gå og lindres ved fleksjon
  • Alvorlighetsgrad av VAS-bensymptomer >50 (i begge ben) under episoder med nevrogen claudicatio
  • Personer som er i stand til å gå minimum 50 fot uten å oppleve NIC-symptomer
  • Diagnose av spinal stenose i sentralkanalen, med eller uten mild til moderat lateral recessstenose, på ett eller to nivåer fra L1-L5 med røntgenologiske bevis
  • Personer med vedvarende symptomer på lumbal spinal stenose som i løpet av det siste året ikke har respondert på minimum 6 måneder med konservativ terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig rygg-, sete- eller bensmerter av andre årsaker enn lumbal sentralkanalstenose
  • Kun aksiale ryggsmerter
  • Alvorlig foraminal stenose på indeksnivå(er) og/eller symptomatisk foraminal stenose på ethvert lumbalnivå
  • Alvorlig lateral recess stenose
  • Lumbal spinal stenose på mer enn to nivåer bestemt preoperativt til å kreve kirurgisk inngrep
  • Tidligere dekompresjonskirurgi på indeksnivå(er) eller fusjon på hvilket som helst lumbalnivå
  • Epidural steroid- eller nerveblokk-steroidinjeksjon på indeksnivå(er) innen 6 uker etter baseline-vurderinger
  • Spondylolistese (anterolistese eller retrolistese) større enn grad 1
  • Spondylolyse (parsfraktur)
  • Betydelig degenerativ lumbal skoliose på indeksnivå(er)
  • Sykelig overvekt
  • Betydelig perifer vaskulær sykdom
  • Aktiv signifikant komorbiditet
  • Gjennomgår immunsuppressiv terapi eller langvarig steroidbruk
  • Nåværende ryggmargsstimulator eller implantert smertepumpe
  • Forventet levealder mindre enn 2 år
  • Bevis på rusmisbruk i løpet av året
  • Involvering eller potensiell involvering i rettssaker knyttet til ryggraden eller arbeiderens kompensasjon knyttet til et problem med rygg og/eller ben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Totalis™ direkte dekompresjonsprosedyre
Totalis
Enhet: Totalis
ACTIVE_COMPARATOR: Komparatorprosedyre
Komparatorkirurgisk prosedyre
Fremgangsmåte: Komparatorkirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk signifikant forbedring i resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Der klinisk signifikant forbedring i utfall er definert som forbedring i 2 av de 3 domenene i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)

  • Forbedring i fysisk funksjon med ≥ 0,5 poeng fra baseline
  • Forbedring av symptomets alvorlighetsgrad med ≥ 0,5 poeng fra baseline
  • Pasienttilfredshetsscore på < 2,5 poeng

Og ingen inngrep av følgende art gjennom 6 måneder:

  • Re-operasjoner eller revisjoner på indeksnivå(er) beregnet på å behandle stenose
  • Epidural steroidinjeksjon eller selektiv nerverotblokk på indeksnivå(er)

Og ingen unblindings
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VertiFlex, Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-TDDS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere