Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRINDEN - Totalis™ prøveversion

4. august 2020 opdateret af: VertiFlex, Incorporated

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der evaluerer VertiFlex® Totalis™ direkte dekompressionssystemet versus en sham-komparator kirurgisk procedure hos patienter med lumbal spinal stenose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed og effektivitet målt ved ændringer i smerte, handicap, patienttilfredshed og claudicatory symptomer 6 måneder efter behandling med Totalis™ Direct Decompression System eller Sham Comparator Surgical Procedure hos patienter med lumbal spinal. stenose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der lider af symptomer på neurogen claudicatio intermittens sekundært til en radiografisk bekræftet diagnose af centralkanalstenose, med eller uden mild eller moderat lateral recessstenose, på et eller to niveauer fra L1 til L5, som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, inklusive ≥6 måneders ikke-operativ ledelse.

Patienter inkluderet i den kliniske undersøgelse vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 1 uge til sikkerhedsevaluering og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling for at indsamle data til evaluering af sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Medhat Mikhael, M.D. Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GWU - Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08773
        • University Pain Medicine Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Performance Spine and Sports Physicians, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Spine Team Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Ispine Physicians PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over eller lig med 55 år
  • Neurogene claudicatio intermittens (NIC) symptomer defineret generelt som smerter i ben/balder/lyske og/eller paræstesier, der forværres ved at stå og gå og lindres ved fleksion
  • Sværhedsgrad af VAS-bensymptomer >50 (i begge ben) under episoder med neurogen claudicatio
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at gå mindst 50 fod uden at opleve NIC-symptomer
  • Diagnose af centralkanal spinal stenose, med eller uden mild til moderat lateral recess stenose, på et eller to niveauer fra L1-L5 med radiologisk evidens
  • Forsøgspersoner med vedvarende symptomer på lumbal spinal stenose, som i løbet af det sidste år ikke har reageret på minimum 6 måneders konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige ryg-, balde- eller bensmerter af andre årsager end lumbal centralkanalstenose
  • Kun aksiale rygsmerter
  • Alvorlig foraminal stenose på indeksniveau(er) og/eller symptomatisk foraminal stenose på ethvert lændeniveau
  • Alvorlig lateral recess stenose
  • Lumbal spinal stenose på mere end to niveauer, der præoperativt er bestemt til at kræve kirurgisk indgreb
  • Forudgående dekompressiv kirurgi på indeksniveau(er) eller fusion på ethvert lændeniveau
  • Epidural steroid- eller nerveblok-steroidinjektion på indeksniveau(er) inden for 6 uger efter baseline-vurderinger
  • Spondylolistese (anterolistese eller retrolistese) større end grad 1
  • Spondylolyse (pars fraktur)
  • Betydelig degenerativ lumbal skoliose på indeksniveau(er)
  • Sygelig fedme
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom
  • Aktiv signifikant co-morbiditet
  • Undergår immunsuppressiv behandling eller langvarig brug af steroider
  • Nuværende rygmarvsstimulator eller implanteret smertepumpe
  • Forventet levetid mindre end 2 år
  • Bevis på stofmisbrug inden for året
  • Involvering eller potentiel involvering i retssager relateret til rygsøjlen eller arbejdstagerens kompensation i forbindelse med et ryg- og/eller benproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Totalis™ direkte dekompressionsprocedure
Totalis
Enhed: Totalis
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsprocedure
Komparator kirurgisk procedure
Procedure: Komparator kirurgisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikant forbedring i resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Hvor klinisk signifikant forbedring i resultater defineres som forbedring i et hvilket som helst 2 af de 3 domæner i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)

  • Forbedring af fysisk funktion med ≥ 0,5 point fra baseline
  • Forbedring af symptomernes sværhedsgrad med ≥ 0,5 point fra baseline
  • Patienttilfredshedsscore på < 2,5 point

Og ingen indgreb af følgende karakter gennem 6 måneder:

  • Genoperationer eller revisioner på indeksniveau(er) beregnet til behandling af stenose
  • Epidural steroidinjektion eller selektiv nerverodsblokering på indeksniveau(er)

Og ingen afblændinger
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VertiFlex, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (SKØN)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-TDDS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner