STEPS - Totalis™ トライアル
2020年8月4日 更新者：VertiFlex, Incorporated
腰部脊柱管狭窄症患者における VertiFlex® Totalis™ 直接減圧システムと偽コンパレーター手術を評価する前向き多施設無作為対照二重盲検試験
この研究の目的は、腰椎患者の Totalis™ Direct Decompression System または Sham Comparator Surgical Procedure による治療の 6 か月後の痛み、障害、患者の満足度、および跛行症状の変化によって測定される安全性と有効性を判断することです。狭窄
調査の概要
詳細な説明
-神経原性間欠性跛行の症状に苦しんでいる被験者 中枢管狭窄症のX線写真で確認された診断に続発し、軽度または中等度の側方陥凹狭窄の有無にかかわらず、L1からL5までの1つまたは2つのレベルで、すべての包含/除外基準を満たす人 ≥6を含む数か月の非手術管理。
臨床調査に含まれる患者は、安全性評価のために 1 週間、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月に経過観察のために戻ってきて、安全性と評価のためのデータを収集します。効果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Arizona Pain Specialists
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Medhat Mikhael, M.D. Inc.
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Integrated Pain Management Medical Group, Inc.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GWU - Medical Faculty Associates, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Hospital
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Pain Care, LLC
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- American Health Network
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Pain Management Associates
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08773
- University Pain Medicine Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Pain Physicians
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Performance Spine and Sports Physicians, PC
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South Carolina
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Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- SC Pain & Spine Specialists
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Texas
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Spine Team Texas
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Ispine Physicians PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -55歳以上の男性または女性の被験者
- 神経性間欠性跛行 (NIC) の症状は、一般に脚/臀部/鼠径部の痛みおよび/または立ったり歩いたりすると増悪し、屈曲すると軽減する感覚異常として定義されます
- -神経性跛行のエピソード中のVAS脚症状の重症度> 50（どちらかの脚）
- -NIC症状を経験せずに最低50フィート歩くことができる被験者
- -軽度から中等度の外側陥凹狭窄を伴うまたは伴わない中心管脊柱管狭窄症の診断、放射線学的証拠を伴うL1〜L5の1つまたは2つのレベル
- -持続的な腰部脊柱管狭窄症の症状があり、昨年の過程で、最低6か月の保存療法に反応しなかった被験者
除外基準:
- 腰部中心管狭窄症以外の原因による背中、臀部または脚の著しい痛み
- 軸性腰痛のみ
- -インデックスレベルでの重度の孔狭窄および/または腰椎レベルでの症候性孔狭窄
- 重度の外側陥凹狭窄
- -手術前に外科的介入が必要であると判断された2つ以上のレベルの腰部脊柱管狭窄症
- -インデックスレベルでの以前の減圧手術または任意の腰椎レベルでの固定
- -ベースライン評価の6週間以内のインデックスレベルでの硬膜外ステロイドまたは神経ブロックステロイド注射
- グレード1以上の脊椎すべり症（前すべり症または後方すべり症）
- 脊椎分離症（部分骨折）
- -インデックスレベルでの重大な変性腰椎側弯症
- 病的肥満
- 重大な末梢血管疾患
- -アクティブな重大な併存症
- 免疫抑制療法または長期のステロイド使用を受けている
- 現在の脊髄刺激装置または埋め込み型疼痛ポンプ
- 平均余命は2年未満
- 年内の薬物乱用の証拠
- 脊椎に関する訴訟、または背中や脚の問題に関する労働者の補償に関する訴訟への関与または関与の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Totalis™ 直接減圧手順
トータリス
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ手順
コンパレータ手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果が臨床的に有意に改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 6 か月
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転帰の臨床的に有意な改善は、チューリッヒ跛行質問票 (ZCQ) の 3 つのドメインのうちの任意の 2 つの改善として定義されます。
また、6 か月間、次の性質の介入はありません。
そして、盲検解除はありません |
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
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