- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02111538
Composição Corporal na Amiloidose Sistêmica (BIVAmyloid)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo
Valor Prognóstico do Ângulo de Fase na Amiloidose Sistêmica de Imunoglobulina de Cadeia Leve (AL)
A desnutrição é uma característica clínica proeminente de pacientes afetados por amiloidose de cadeia leve (AL) de imunoglobulina sistêmica, com prevalência variando entre 25-50%.
Embora o prognóstico dependa predominantemente da presença e gravidade do envolvimento cardíaco, foi demonstrado que a desnutrição é um preditor independente de sobrevida e qualidade de vida.
No entanto, a avaliação do estado nutricional por índices comuns baseados na antropometria nem sempre é viável e precisa devido ao desempenho reduzido e/ou à presença de desequilíbrios hídricos (por exemplo, edema e ascite).
Vários estudos recentes demonstraram o valor prognóstico do ângulo de fase.
Além disso, o valor é corroborado por sua aplicabilidade a pacientes acamados ou com alterações no estado de hidratação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos consecutivos afetados por amiloidose sistêmica de imunoglobulina de cadeia leve (AL) atendidos no Centro de Pesquisa e Tratamento de Amiloidose (Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo)
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de amiloidose de cadeia leve (AL) de imunoglobulina sistêmica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade
- Nutrição artificial contínua
- Indisponibilidade para medições planejadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Amiloidose
Pacientes adultos consecutivos afetados por amiloidose de cadeia leve (AL) de imunoglobulina sistêmica
|
Aconselhamento dietético padrão é fornecido a todos os pacientes na linha de base e durante o acompanhamento para todos os que requerem ou solicitam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Mortalidade por todas as causas em 12 meses desde a avaliação inicial
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Associação entre ângulo de fase e qualidade de vida no início e 6 meses.
Associação entre mudanças no ângulo de fase e na qualidade de vida aos 6 meses.
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6 meses
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Associação entre ângulo de fase e suas alterações aos 6 meses e mortalidade aos 12 meses.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Diretor de estudo: Giampaolo Merlini, MD, PhD, Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caccialanza R, Palladini G, Klersy C, Cereda E, Bonardi C, Cameletti B, Quarleri L, Montagna E, Foli A, Milani P, Lavatelli F, Marena C, Merlini G. Malnutrition at diagnosis predicts mortality in patients with systemic immunoglobulin light-chain amyloidosis independently of cardiac stage and response to treatment. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):891-4. doi: 10.1177/0148607113501328. Epub 2013 Sep 26.
- Caccialanza R, Palladini G, Klersy C, Cereda E, Bonardi C, Cameletti B, Montagna E, Russo P, Foli A, Milani P, Lavatelli F, Merlini G. Nutritional status independently affects quality of life of patients with systemic immunoglobulin light-chain (AL) amyloidosis. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):399-406. doi: 10.1007/s00277-011-1309-x. Epub 2011 Aug 9.
- Caccialanza R, Palladini G, Klersy C, Cena H, Vagia C, Cameletti B, Russo P, Lavatelli F, Merlini G. Nutritional status of outpatients with systemic immunoglobulin light-chain amyloidosis 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):350-4. doi: 10.1093/ajcn/83.2.350.
- Sattianayagam PT, Lane T, Fox Z, Petrie A, Gibbs SD, Pinney JH, Risom SS, Rowczenio DM, Wechalekar AD, Lachmann HJ, Gilbertson JA, Hawkins PN, Gillmore JD. A prospective study of nutritional status in immunoglobulin light chain amyloidosis. Haematologica. 2013 Jan;98(1):136-40. doi: 10.3324/haematol.2012.070359. Epub 2012 Sep 14.
- Norman K, Stobaus N, Pirlich M, Bosy-Westphal A. Bioelectrical phase angle and impedance vector analysis--clinical relevance and applicability of impedance parameters. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):854-61. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.008. Epub 2012 Jun 12.
- Caccialanza R, Cereda E, Klersy C, Milani P, Cappello S, Martinelli V, Turri A, Basset M, Borioli V, Nuvolone M, Caraccia M, Lavatelli F, Masi S, Lobascio F, Foli A, Merlini G, Palladini G. Bioelectrical impedance vector analysis-derived phase angle predicts survival in patients with systemic immunoglobulin light-chain amyloidosis. Amyloid. 2020 Sep;27(3):168-173. doi: 10.1080/13506129.2020.1737004. Epub 2020 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130026923
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