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Feasibility Study to Develop Sentinel Lymph Node Mapping in Rectal Cancer Patients

14 de julho de 2016 atualizado por: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Novel Sentinel Lymph Node Mapping Technique in Early Stage Rectal Cancer

The purpose of this study is to see if investigators can develop a technique to identify sentinel lymph nodes in the rectum for rectal cancer patients with the use of a radiotracer (Tc-sulfur colloid), a dye (Spot), and imaging, both pre- and intraoperatively. Eligible patients are those with stage I-III rectal cancer undergoing standard low anterior resection or abdominoperineal resection.

Investigators hypothesize that use of a unique intraoperative lymphatic mapping technique using a mobile gamma camera will identify the sentinel lymph node in patients with rectal cancer with greater than 80% sensitivity.

Subjects will receive injections of the tracer and dye prior to surgery, have preoperative SPECT/CT imaging to be used as a guide to the rectal lymphatic system and then proceed to their scheduled surgery. During surgery, images of the rectum will be taken with a unique mobile gamma camera prior to removal and upon resection.

If surgeons are able to identify the sentinel lymph nodes surrounding the rectal tumor, the hope is to combine this technique with a less invasive surgery called transanal endoscopic microsurgery (TEM) for early stage rectal cancer patients.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with stage I,II, or III rectal cancer undergoing standard trans- abdominal low anterior resection or abdominoperineal resection surgery at the University of Virginia
  • Willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients less than 18 years of age
  • Women who are pregnant and/or breastfeeding
  • Prisoners
  • Unable to give written informed consent
  • Participants with medical contradictions or have potential problems complying with the requirements of the protocol, in the opinion of the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Surgery with pre- and intra-op imaging
Subjects will have a preoperative flexible sigmoidoscopy where they will receive an endoscopic injection of 99mTc-sulfur colloid (up to 0.5 mCi) and 3 to 5 cc of circumferential endoscopic injections of Spot. A SPECT/CT will be performed prior to surgery to identify lymph nodes in the rectum. Subjects will proceed to their standard surgery. Intraoperative mobile gamma camera imaging of the rectum will occur before and after resection in attempt to identify sentinel lymph nodes.
Outro: Intraoperative Mobile Gamma Camera imaging
Intraoperative images will be taken with a unique mobile gamma camera to identify sentinel lymph nodes in the rectum.
Medicamento: Endoscopic injection of 99mTc-sulfur colloid
Radiotracer injection around the rectal tumor for pre- and intra-operative imaging.
Outros nomes:
  • Tc-sulfur colloid
Outro: Endoscopic injections of Spot
Dye injection for tattooing rectal tumor prior to surgical resection.
Procedimento: Preoperative flexible sigmoidoscopy
Flexible sigmoidoscopy prior to surgery to facilitate endoscopic injections of radiotracer and dye.
Radiação: SPECT/CT
Preoperative imaging to identify lymph nodes in rectum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluating the sensitivity of identifying the sentinel lymph node using a unique mobile gamma camera intraoperatively.
Prazo: At the time of surgery and the time of pathological review, an expected average of 7 days.
The primary endpoint is the sensitivity of sentinel lymph node (SLN) detection by the technique which will be estimated by the number of SLNs detected by the technique divided by the number noted at surgery or on final pathology review. 90% confidences interval around the estimate will help guide interpretation of the results.
At the time of surgery and the time of pathological review, an expected average of 7 days.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility
Prazo: From the time of tracer and dye injections to 30 day postoperative visit
Descriptive summaries will be used to list any complications that may have occurred pre-, intra- or post-operatively. Frequency and location of the sentinel lymph node (SLN) with respect to the tumor prior to surgery will be noted. In addition the location of the SLN in relation to the tumor will be documented during pathologic examination with the pathologist and surgeon to assess the feasibility of excision with transanal endoscopic microsurgery.
From the time of tracer and dye injections to 30 day postoperative visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Traci L Hedrick, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16746

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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