- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02117973
iAssist vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Using the Persona Knee System Among Patients With BMI>=30: Radiographic, Clinical and Economic Outcomes
16 de abril de 2014 atualizado por: Hadassah Medical Organization
The purpose of this prospective randomized study is to evaluate iAssist with respect to radiographic, clinical and economic outcomes in comparison to conventional instrumentation in primary total knee arthroplasty using the Persona knee system among patients with BMI>=30.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Needs a primary TKR on the left or right knee
- Diagnose of non-inflammatory degenerative joint disease (e.g., osteoarthritis, post-traumatic arthritis, avascular necrosis, etc.)
- Over 18 years old
- BMI>=30
Able to:
- Understand what participation in the study entails and give written informed consent, and
- Follow surgeon/staff instructions, and
- Return for all follow-up evaluations, and
- Able and willing to undergo a preoperative full-leg, standing radiographs (all cases)
- Willing to consent (patient or his/her legal guardian) to participate in the study by signing and dating an approved consent.
- Meet an acceptable preoperative medical clearance and is free of or treated for cardiac, pulmonary, hematological or other conditions that would pose excessive operative risk.
- Presence of varus or valgus deformity of 15 degrees or less.
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an investigational new drug or device study
- Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
- Severe hip arthrosis
- Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
- Prior ipsilateral unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
- Hip or knee ankylosis
- Inflammatory joint disease.
- Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
- Scheduled for simultaneous bilateral TKA
- Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or prevent the use of an appropriately sized implant, such as polio, history of tibial plateau fracture, etc.
- Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
- Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
- A female who is pregnant or lactating
- Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
- Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet
- Insufficient quality or quantity of bone to support the implant due to prior knee surgery (or surgeries), cancer, metabolic bone disease, osteoporosis/osteopenia (diagnosed or treated with medication), active/old/remote infection, etc.
- Mental condition that may interfere with his/her ability to give an informed consent or interfere with his/her ability or willingness to fulfill the requirements of the study.
- Condition that would place excessive demands on the implant (e.g., Charcot's joints, muscle deficiencies, multiple joint disabilities, skeletal immaturity, etc.).
- Collateral ligament insufficiency.
- Immunosuppressive disorder (e.g., AIDS, etc.) that would require cytotoxic drugs, corticosteroids, large dose of irradiation, or antilymphocytic serum.
- An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Conventional Technique using Persona prosthesis
The surgeon will realize the implantation of the Persona prosthesis according to the surgical technique.
Potential variables such as methodology for determining tibial rotation, measuring of bone cuts, and any intra-operative adjustments will be captured on the operative case report form.
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Experimental: iAssist Technique using Persona prosthesis
iAssist is an electronic displacement sensor based instrumentation system that provides intra-operative verification at each surgical step (bone cuts alignment and resection level); in order to help reduce bone cuts errors.
iAssist features simple and intuitive instrumentation that is based on conventional total knee arthroplasty instrumentation.
iAssist should take less than 2-3 minutes (on average) to setup
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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differences in limb alignment
Prazo: 12 MONTHS
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The primary endpoint is defined as Limb alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
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12 MONTHS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
difference in Knee Society Score
Prazo: 12 MONTHS
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Assess the differences in Knee Society Score between iAssist and conventional instrumentation in primary TKA procedures.
|
12 MONTHS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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difference in Oxford knee score
Prazo: 12 months
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Assess the differences inOxford knee score between iAssist and conventional instrumentation in primary TKA procedures.
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12 months
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Operating room time
Prazo: three hours
|
to compare the operating room time between patients undergoing iAssist vs. conventional instrumentation in primary TKA procedures.
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three hours
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Blood loss and complications
Prazo: 12 months
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to compare the blood loss and complications between patients undergoing iAssist vs. conventional instrumentation in primary TKA procedures
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0092-13-HMO
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