- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02117973
iAssist vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Using the Persona Knee System Among Patients With BMI>=30: Radiographic, Clinical and Economic Outcomes
16 aprile 2014 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
The purpose of this prospective randomized study is to evaluate iAssist with respect to radiographic, clinical and economic outcomes in comparison to conventional instrumentation in primary total knee arthroplasty using the Persona knee system among patients with BMI>=30.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Needs a primary TKR on the left or right knee
- Diagnose of non-inflammatory degenerative joint disease (e.g., osteoarthritis, post-traumatic arthritis, avascular necrosis, etc.)
- Over 18 years old
- BMI>=30
Able to:
- Understand what participation in the study entails and give written informed consent, and
- Follow surgeon/staff instructions, and
- Return for all follow-up evaluations, and
- Able and willing to undergo a preoperative full-leg, standing radiographs (all cases)
- Willing to consent (patient or his/her legal guardian) to participate in the study by signing and dating an approved consent.
- Meet an acceptable preoperative medical clearance and is free of or treated for cardiac, pulmonary, hematological or other conditions that would pose excessive operative risk.
- Presence of varus or valgus deformity of 15 degrees or less.
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an investigational new drug or device study
- Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
- Severe hip arthrosis
- Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
- Prior ipsilateral unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
- Hip or knee ankylosis
- Inflammatory joint disease.
- Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
- Scheduled for simultaneous bilateral TKA
- Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or prevent the use of an appropriately sized implant, such as polio, history of tibial plateau fracture, etc.
- Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
- Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
- A female who is pregnant or lactating
- Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
- Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet
- Insufficient quality or quantity of bone to support the implant due to prior knee surgery (or surgeries), cancer, metabolic bone disease, osteoporosis/osteopenia (diagnosed or treated with medication), active/old/remote infection, etc.
- Mental condition that may interfere with his/her ability to give an informed consent or interfere with his/her ability or willingness to fulfill the requirements of the study.
- Condition that would place excessive demands on the implant (e.g., Charcot's joints, muscle deficiencies, multiple joint disabilities, skeletal immaturity, etc.).
- Collateral ligament insufficiency.
- Immunosuppressive disorder (e.g., AIDS, etc.) that would require cytotoxic drugs, corticosteroids, large dose of irradiation, or antilymphocytic serum.
- An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Conventional Technique using Persona prosthesis
The surgeon will realize the implantation of the Persona prosthesis according to the surgical technique.
Potential variables such as methodology for determining tibial rotation, measuring of bone cuts, and any intra-operative adjustments will be captured on the operative case report form.
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Sperimentale: iAssist Technique using Persona prosthesis
iAssist is an electronic displacement sensor based instrumentation system that provides intra-operative verification at each surgical step (bone cuts alignment and resection level); in order to help reduce bone cuts errors.
iAssist features simple and intuitive instrumentation that is based on conventional total knee arthroplasty instrumentation.
iAssist should take less than 2-3 minutes (on average) to setup
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differences in limb alignment
Lasso di tempo: 12 MONTHS
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The primary endpoint is defined as Limb alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
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12 MONTHS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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difference in Knee Society Score
Lasso di tempo: 12 MONTHS
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Assess the differences in Knee Society Score between iAssist and conventional instrumentation in primary TKA procedures.
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12 MONTHS
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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difference in Oxford knee score
Lasso di tempo: 12 months
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Assess the differences inOxford knee score between iAssist and conventional instrumentation in primary TKA procedures.
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12 months
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Operating room time
Lasso di tempo: three hours
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to compare the operating room time between patients undergoing iAssist vs. conventional instrumentation in primary TKA procedures.
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three hours
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Blood loss and complications
Lasso di tempo: 12 months
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to compare the blood loss and complications between patients undergoing iAssist vs. conventional instrumentation in primary TKA procedures
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0092-13-HMO
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