- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02117973
iAssist vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Using the Persona Knee System Among Patients With BMI>=30: Radiographic, Clinical and Economic Outcomes
keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
The purpose of this prospective randomized study is to evaluate iAssist with respect to radiographic, clinical and economic outcomes in comparison to conventional instrumentation in primary total knee arthroplasty using the Persona knee system among patients with BMI>=30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Needs a primary TKR on the left or right knee
- Diagnose of non-inflammatory degenerative joint disease (e.g., osteoarthritis, post-traumatic arthritis, avascular necrosis, etc.)
- Over 18 years old
- BMI>=30
Able to:
- Understand what participation in the study entails and give written informed consent, and
- Follow surgeon/staff instructions, and
- Return for all follow-up evaluations, and
- Able and willing to undergo a preoperative full-leg, standing radiographs (all cases)
- Willing to consent (patient or his/her legal guardian) to participate in the study by signing and dating an approved consent.
- Meet an acceptable preoperative medical clearance and is free of or treated for cardiac, pulmonary, hematological or other conditions that would pose excessive operative risk.
- Presence of varus or valgus deformity of 15 degrees or less.
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an investigational new drug or device study
- Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
- Severe hip arthrosis
- Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
- Prior ipsilateral unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
- Hip or knee ankylosis
- Inflammatory joint disease.
- Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
- Scheduled for simultaneous bilateral TKA
- Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or prevent the use of an appropriately sized implant, such as polio, history of tibial plateau fracture, etc.
- Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
- Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
- A female who is pregnant or lactating
- Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
- Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet
- Insufficient quality or quantity of bone to support the implant due to prior knee surgery (or surgeries), cancer, metabolic bone disease, osteoporosis/osteopenia (diagnosed or treated with medication), active/old/remote infection, etc.
- Mental condition that may interfere with his/her ability to give an informed consent or interfere with his/her ability or willingness to fulfill the requirements of the study.
- Condition that would place excessive demands on the implant (e.g., Charcot's joints, muscle deficiencies, multiple joint disabilities, skeletal immaturity, etc.).
- Collateral ligament insufficiency.
- Immunosuppressive disorder (e.g., AIDS, etc.) that would require cytotoxic drugs, corticosteroids, large dose of irradiation, or antilymphocytic serum.
- An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Conventional Technique using Persona prosthesis
The surgeon will realize the implantation of the Persona prosthesis according to the surgical technique.
Potential variables such as methodology for determining tibial rotation, measuring of bone cuts, and any intra-operative adjustments will be captured on the operative case report form.
|
|
Kokeellinen: iAssist Technique using Persona prosthesis
iAssist is an electronic displacement sensor based instrumentation system that provides intra-operative verification at each surgical step (bone cuts alignment and resection level); in order to help reduce bone cuts errors.
iAssist features simple and intuitive instrumentation that is based on conventional total knee arthroplasty instrumentation.
iAssist should take less than 2-3 minutes (on average) to setup
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
differences in limb alignment
Aikaikkuna: 12 MONTHS
|
The primary endpoint is defined as Limb alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
|
12 MONTHS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
difference in Knee Society Score
Aikaikkuna: 12 MONTHS
|
Assess the differences in Knee Society Score between iAssist and conventional instrumentation in primary TKA procedures.
|
12 MONTHS
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
difference in Oxford knee score
Aikaikkuna: 12 months
|
Assess the differences inOxford knee score between iAssist and conventional instrumentation in primary TKA procedures.
|
12 months
|
Operating room time
Aikaikkuna: three hours
|
to compare the operating room time between patients undergoing iAssist vs. conventional instrumentation in primary TKA procedures.
|
three hours
|
Blood loss and complications
Aikaikkuna: 12 months
|
to compare the blood loss and complications between patients undergoing iAssist vs. conventional instrumentation in primary TKA procedures
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0092-13-HMO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primary Knee Replacement
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi