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Interruption of TNFinhibitors and Endothelial Function (POET-VEF)

1 de maio de 2014 atualizado por: G. Rongen, Radboud University Medical Center

The Effect of Interruption of TNFi on Endothelial Function in Patients With Rheumatoid Arthritis

Patients with rheumatoid arthritis (RA) have an increased risk of cardiovascular events. This increased risk is thought to be driven by inflammation-induced endothelial dysfunction, an initial step in atherogenesis. Treatment with TNFalpha inhibitors (TNFi) improve endothelial function in patients with RA. Discontinuation of TNFi could therefore worsen endothelial function even in the absence of recurrence of systemic inflammation or reactivation of arthritis. If stopping TNFi results in worsening of endothelial function this would strongly suggest a higher cardiovascular risk in association with TNFi-wthdrawal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Patients with rheumatoid arthritis (RA) have an increased risk of cardiovascular events. This increased risk is thought to be driven by inflammation-induced endothelial dysfunction, an initial step in atherogenesis. Both systemic as well as local (intra-arterial) treatment with anti-TNF-antibody therapy improves endothelial function in patients with vasculitis or RA as reflected by the vasodilator response to intra-arterially infused acetylcholine. Also other vascular functions that are (at least partially) endothelium-dependent such as flow-mediated dilation of the brachial artery and pulse wave velocity are improved when active RA patients are being treated with methotrexate plus TNFi, i.e. infliximab or etanercept. ( Therefore one may hypothesize that when TNFi therapy is stopped, endothelial function may worsen even in the absence of recurrence of systemic inflammation or reactivation of arthritis. Endothelial function tests are a marker of long-term cardiovascular mortality. If stopping TNFi results in worsening of endothelial function this would strongly suggest a higher cardiovascular risk in association with TNFi-wthdrawal. These findings would indicate an important drawback for stopping TNFi in RA patients.

To date it is unclear whether the worsening of endothelial function occurs within half a year following the (successful) cessation of TNFi, whether this decline occurs simultaneously, or prior to RA exacerbation and whether this deterioration process is delayed by additional use of statin and/or ACEi.

To improve cardiovascular prognosis in RA significantly it is important to increase our knowledge regarding these processes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

48

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with stable rheumatoid arthritis who are included in another study (POEET) to stop or continue their TNFi therapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed consent for POEET trial and this additional study
  • On stable medication (except for TNFi-therapy)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension (RR > 140/90 mmHg average of three measurements at screening after 5 minutes of supine rest)
  • Diabetes mellitus
  • Heart failure or any other cardiovascular disease that is expected to induce changes in cardiovascular medication during the study period.
  • Expected to start or change medication that can alter endothelial function (lipid lowering drugs, blood pressure lowering drugs, NSAIDs, immunosuppressive therapy other than TNFi drugs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Stop
Patients with stable RA stopping TNF inhibition
Continue
Patients with stable RA continuing TNFi therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Response to acetylcholine
Prazo: 6 months
The primary endpoint is the interaction between TNFi-withdrawal and the vasodilator response to acetylcholine expressed as difference in FBF between the withdrawal group and the continuing group.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNFi withdrawal and response to nitroprusside
Prazo: 6 months
Secondary endpoints are the interaction between TNFi-withdrawal and the vasodilator response to nitroprusside (expressed as difference in FBF between the withdrawal group and the continuing group). The response to SNP serves as an internal vasodilator control to assess potential endothelium-independent effects of TNFi-withdrawal on the response to acetylcholine.
6 months
VCAM and SCAM
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMM11-0103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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