- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02130076
Interruption of TNFinhibitors and Endothelial Function (POET-VEF)
The Effect of Interruption of TNFi on Endothelial Function in Patients With Rheumatoid Arthritis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Patients with rheumatoid arthritis (RA) have an increased risk of cardiovascular events. This increased risk is thought to be driven by inflammation-induced endothelial dysfunction, an initial step in atherogenesis. Both systemic as well as local (intra-arterial) treatment with anti-TNF-antibody therapy improves endothelial function in patients with vasculitis or RA as reflected by the vasodilator response to intra-arterially infused acetylcholine. Also other vascular functions that are (at least partially) endothelium-dependent such as flow-mediated dilation of the brachial artery and pulse wave velocity are improved when active RA patients are being treated with methotrexate plus TNFi, i.e. infliximab or etanercept. ( Therefore one may hypothesize that when TNFi therapy is stopped, endothelial function may worsen even in the absence of recurrence of systemic inflammation or reactivation of arthritis. Endothelial function tests are a marker of long-term cardiovascular mortality. If stopping TNFi results in worsening of endothelial function this would strongly suggest a higher cardiovascular risk in association with TNFi-wthdrawal. These findings would indicate an important drawback for stopping TNFi in RA patients.
To date it is unclear whether the worsening of endothelial function occurs within half a year following the (successful) cessation of TNFi, whether this decline occurs simultaneously, or prior to RA exacerbation and whether this deterioration process is delayed by additional use of statin and/or ACEi.
To improve cardiovascular prognosis in RA significantly it is important to increase our knowledge regarding these processes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent for POEET trial and this additional study
- On stable medication (except for TNFi-therapy)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension (RR > 140/90 mmHg average of three measurements at screening after 5 minutes of supine rest)
- Diabetes mellitus
- Heart failure or any other cardiovascular disease that is expected to induce changes in cardiovascular medication during the study period.
- Expected to start or change medication that can alter endothelial function (lipid lowering drugs, blood pressure lowering drugs, NSAIDs, immunosuppressive therapy other than TNFi drugs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Stop
Patients with stable RA stopping TNF inhibition
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Continue
Patients with stable RA continuing TNFi therapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Response to acetylcholine
Prazo: 6 months
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The primary endpoint is the interaction between TNFi-withdrawal and the vasodilator response to acetylcholine expressed as difference in FBF between the withdrawal group and the continuing group.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TNFi withdrawal and response to nitroprusside
Prazo: 6 months
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Secondary endpoints are the interaction between TNFi-withdrawal and the vasodilator response to nitroprusside (expressed as difference in FBF between the withdrawal group and the continuing group).
The response to SNP serves as an internal vasodilator control to assess potential endothelium-independent effects of TNFi-withdrawal on the response to acetylcholine.
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6 months
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VCAM and SCAM
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMM11-0103
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