- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02130076
Interruption of TNFinhibitors and Endothelial Function (POET-VEF)
The Effect of Interruption of TNFi on Endothelial Function in Patients With Rheumatoid Arthritis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Patients with rheumatoid arthritis (RA) have an increased risk of cardiovascular events. This increased risk is thought to be driven by inflammation-induced endothelial dysfunction, an initial step in atherogenesis. Both systemic as well as local (intra-arterial) treatment with anti-TNF-antibody therapy improves endothelial function in patients with vasculitis or RA as reflected by the vasodilator response to intra-arterially infused acetylcholine. Also other vascular functions that are (at least partially) endothelium-dependent such as flow-mediated dilation of the brachial artery and pulse wave velocity are improved when active RA patients are being treated with methotrexate plus TNFi, i.e. infliximab or etanercept. ( Therefore one may hypothesize that when TNFi therapy is stopped, endothelial function may worsen even in the absence of recurrence of systemic inflammation or reactivation of arthritis. Endothelial function tests are a marker of long-term cardiovascular mortality. If stopping TNFi results in worsening of endothelial function this would strongly suggest a higher cardiovascular risk in association with TNFi-wthdrawal. These findings would indicate an important drawback for stopping TNFi in RA patients.
To date it is unclear whether the worsening of endothelial function occurs within half a year following the (successful) cessation of TNFi, whether this decline occurs simultaneously, or prior to RA exacerbation and whether this deterioration process is delayed by additional use of statin and/or ACEi.
To improve cardiovascular prognosis in RA significantly it is important to increase our knowledge regarding these processes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed consent for POEET trial and this additional study
- On stable medication (except for TNFi-therapy)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension (RR > 140/90 mmHg average of three measurements at screening after 5 minutes of supine rest)
- Diabetes mellitus
- Heart failure or any other cardiovascular disease that is expected to induce changes in cardiovascular medication during the study period.
- Expected to start or change medication that can alter endothelial function (lipid lowering drugs, blood pressure lowering drugs, NSAIDs, immunosuppressive therapy other than TNFi drugs)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Stop
Patients with stable RA stopping TNF inhibition
|
Continue
Patients with stable RA continuing TNFi therapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Response to acetylcholine
Időkeret: 6 months
|
The primary endpoint is the interaction between TNFi-withdrawal and the vasodilator response to acetylcholine expressed as difference in FBF between the withdrawal group and the continuing group.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TNFi withdrawal and response to nitroprusside
Időkeret: 6 months
|
Secondary endpoints are the interaction between TNFi-withdrawal and the vasodilator response to nitroprusside (expressed as difference in FBF between the withdrawal group and the continuing group).
The response to SNP serves as an internal vasodilator control to assess potential endothelium-independent effects of TNFi-withdrawal on the response to acetylcholine.
|
6 months
|
VCAM and SCAM
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMM11-0103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország