A utilidade da retirada segmentar cronometrada durante a colonoscopia de triagem
10 de maio de 2017 atualizado por: Marc Zuckerman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
A utilidade da retirada segmentar cronometrada durante a colonoscopia de triagem para aumentar a taxa de detecção de adenomas. Um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo da colonoscopia (exame do cólon com tubo flexível e uma câmera) é encontrar crescimento pré-canceroso precoce no cólon (pólipos) e removê-los antes que se transformem em câncer.
O médico que realiza o procedimento primeiro avança o colonoscópio até o final do cólon (ceco) e, em seguida, examina o cólon em busca de pólipos enquanto retira o colonoscópio.
O período de tempo que o médico passou examinando o cólon é chamado de "tempo de abstinência".
Normalmente, os médicos gastam pelo menos 6 minutos examinando o cólon depois que ele atinge o ceco.
Os investigadores estão propondo que dedicar metade do tempo de retirada durante a colonoscopia para examinar o lado direito do cólon aumentará a detecção de pólipos no lado direito do cólon.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa: Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando a RAM entre pacientes submetidos a uma colonoscopia de triagem em quatro grupos diferentes: 1) pelo menos 3 minutos do tempo total de retirada dedicado ao lado direito do cólon, 2) pelo menos 4 minutos do tempo total de retirada dedicado ao lado direito do cólon, 3) 6 minutos de tempo total de retirada, independentemente do tempo gasto em qualquer segmento, 4) 8 minutos de tempo total de retirada, independentemente do tempo gasto em qualquer segmento.
A randomização será feita em blocos após a estratificação.
Quatro gastroenterologistas e dois bolsistas com base em RAM semelhantes e estratificados em cada braço do estudo (retirada segmentar versus não segmentar) realizarão os procedimentos.
O tamanho amostral estimado dos quatro braços do estudo é de 400 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos submetidos a colonoscopia para fins de triagem ou vigilância
Critério de exclusão:
- história prévia de cirurgias colônicas
- Colite de Crohn ou colite ulcerosa
- história prévia de câncer de cólon
- má preparação intestinal
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 3 minutos no cólon direito
Colonoscopia, pelo menos 3 minutos no cólon direito do tempo total de retirada
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A colonoscopia (exame do cólon com tubo flexível e uma câmera) é para encontrar crescimento pré-canceroso precoce no cólon (pólipos) e removê-los antes que se transformem em câncer
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EXPERIMENTAL: 4 minutos no cólon direito
Colonoscopia, pelo menos 4 minutos no cólon direito do tempo total de retirada
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A colonoscopia (exame do cólon com tubo flexível e uma câmera) é para encontrar crescimento pré-canceroso precoce no cólon (pólipos) e removê-los antes que se transformem em câncer
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SEM_INTERVENÇÃO: 6 minutos de tempo total de retirada
Colonoscopia, pelo menos 6 minutos de tempo de retirada total, independentemente do tempo gasto em qualquer segmento
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EXPERIMENTAL: 8 minutos todo o tempo de retirada
Colonoscopia, pelo menos 8 minutos em todo o tempo de retirada, independentemente do tempo gasto em qualquer segmento
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A colonoscopia (exame do cólon com tubo flexível e uma câmera) é para encontrar crescimento pré-canceroso precoce no cólon (pólipos) e removê-los antes que se transformem em câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos (PDR) e taxa de detecção de adenomas (ADR) de pacientes submetidos a uma colonoscopia de triagem com protocolo de retirada segmentar ou com protocolo de retirada não segmentar.
Prazo: 30 minutos
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Compare a taxa de detecção de pólipos (PDR) e ADR entre pacientes submetidos a uma colonoscopia de triagem com protocolo de retirada segmentar e com protocolo de retirada não segmentar.
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30 minutos
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A taxa de detecção de pólipos (PDR) e a taxa de detecção de adenomas (ADR) de pacientes submetidos à colonoscopia de triagem com protocolos de 6 minutos ou 8 minutos da retirada segmentar.
Prazo: 30 minutos
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Compare PDR e ADR entre pacientes submetidos a uma colonoscopia de triagem com protocolo de pelo menos 6 minutos versus protocolo de pelo menos 8 minutos dentro de cada protocolo de retirada segmentar e não segmentar.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção de pólipos (PDR) e a taxa de detecção de adenomas (ADR) de pacientes submetidos à colonoscopia de triagem com protocolos de 3 minutos ou 4 minutos da retirada não segmentar
Prazo: 30 minutos
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1. Comparar PDR e ADR associados a diferentes tempos de retirada com protocolo de retirada segmentar e não segmentar.
Compare a taxa de detecção de lesão serrilhada séssil entre pacientes submetidos a uma colonoscopia de triagem com protocolo de retirada segmentar e não segmentar.
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30 minutos
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Taxa de complicação
Prazo: 1 mês
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A taxa de complicações de pacientes submetidos a uma colonoscopia de triagem com protocolo de retirada segmentar e não segmentar será relatada
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marc Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Science Center El Paso
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E14017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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