Nyttan av tidsbestämt segmentellt uttag under screening koloskopi
10 maj 2017 uppdaterad av: Marc Zuckerman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Nyttan av tidsinställd segmentell utsättning under screening Koloskopi för att öka adenomdetektionsfrekvensen. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med koloskopi (kolonundersökning med flexibel slang och kamera) är att hitta tidig precancerös tillväxt i tjocktarmen (polyper) och ta bort dem innan de övergår i cancer.
Läkaren som utför proceduren kommer först att föra fram koloskopet till slutet av tjocktarmen (cecum) och sedan kommer han att undersöka tjocktarmen för polyper medan han drar ut koloskopet.
Den tid som läkaren ägnade åt att undersöka tjocktarmen kallas "utsättningstid".
Vanligtvis kommer läkare att spendera minst 6 minuter på att undersöka tjocktarmen efter att han nått blindtarmen.
Utredarna föreslår att dedikering av hälften av abstinenstiden under koloskopi för att undersöka höger sida av tjocktarmen, kommer att öka upptäckten av polyper i höger sida av tjocktarmen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign: Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför biverkningar mellan patienter som genomgår en screeningkoloskopi i fyra olika grupper: 1) minst 3 minuter från den totala utsättningstiden dedikerad till höger sida av tjocktarmen, 2) minst 4 minuter från den totala uttagstiden dedikerad till höger sida av tjocktarmen, 3) 6 minuter total uttagstid oavsett tid tillbringad i något segment, 4) 8 minuter total uttagstid oavsett tid som spenderas i något segment.
Randomisering kommer att göras i block efter stratifiering.
Fyra gastroenterologer och två stipendiater matchade baserat på liknande biverkningar och stratifierade på varje arm av studien (segmentellt kontra icke-segmentellt tillbakadragande) kommer att utföra procedurerna.
Den uppskattade urvalsstorleken för de fyra armarna i studien är 400 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som genomgår koloskopi för screening eller övervakning
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av tjocktarmsoperationer
- Crohns kolit eller ulcerös kolit
- tidigare historia av tjocktarmscancer
- dålig tarmförberedelse
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3 minuter i höger sida kolon
Koloskopi, minst 3 minuter i höger sida kolon från den totala utsättningstiden
|
koloskopi (kolonundersökning med flexibel slang och kamera) är att hitta tidig precancerös tillväxt i tjocktarmen (polyper) och ta bort dem innan de blir cancer
|
|
EXPERIMENTELL: 4 minuter i höger sida kolon
Koloskopi, minst 4 minuter i höger sida kolon från den totala utsättningstiden
|
koloskopi (kolonundersökning med flexibel slang och kamera) är att hitta tidig precancerös tillväxt i tjocktarmen (polyper) och ta bort dem innan de blir cancer
|
|
NO_INTERVENTION: 6 minuter hela uttagstiden
Koloskopi, minst 6 minuter hela utsättningstiden oavsett tid tillbringad i något segment
|
|
|
EXPERIMENTELL: 8 minuter hela uttagstiden
Koloskopi, minst 8 minuter hela utsättningstiden oavsett tid tillbringad i något segment
|
koloskopi (kolonundersökning med flexibel slang och kamera) är att hitta tidig precancerös tillväxt i tjocktarmen (polyper) och ta bort dem innan de blir cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetekteringsfrekvens (PDR) och Adenomadetektionsfrekvens (ADR) hos patienter som genomgår en screeningkoloskopi antingen med segmentellt abstinensprotokoll eller med icke-segmentalt abstinensprotokoll.
Tidsram: 30 minuter
|
Jämför polypdetekteringsfrekvens (PDR) och biverkningar mellan patienter som genomgår en screeningkoloskopi med segmentellt abstinensprotokoll och med icke-segmentellt abstinensprotokoll.
|
30 minuter
|
|
Polypdetekteringshastigheten (PDR) och Adenomadetektionshastigheten (ADR) för patienter som genomgår screeningkoloskopi antingen med 6-minuters eller 8-minutersprotokoll för segmentalt tillbakadragande.
Tidsram: 30 minuter
|
Jämför PDR och ADR mellan patienter som genomgår en screeningkoloskopi med minst 6-minutersprotokoll jämfört med minst 8-minutersprotokoll inom varje segmentellt och icke-segmentalt uttagsprotokoll.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetekteringsfrekvensen (PDR) och Adenomadetektionsfrekvensen (ADR) för patienter som genomgår screeningkoloskopi antingen med 3-minuters eller 4-minutersprotokoll för icke-segmentellt tillbakadragande
Tidsram: 30 minuter
|
1. Jämför PDR och ADR förknippade med olika uttagstider med segmentellt och icke segmenterat uttagsprotokoll.
Jämför detektionsfrekvensen för fastsittande tandade lesioner mellan patienter som genomgår en screeningkoloskopi med segmentellt och icke-segmentalt uttagsprotokoll.
|
30 minuter
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Komplikationsfrekvensen för patienter som genomgår en screeningkoloskopi med segmentellt och icke-segmentalt uttagsprotokoll kommer att rapporteras
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Science Center El Paso
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E14017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien