Het nut van getimede segmentale terugtrekking tijdens screening colonoscopie
10 mei 2017 bijgewerkt door: Marc Zuckerman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Het nut van getimede segmentale terugtrekking tijdens screening Colonoscopie voor het verhogen van de detectiesnelheid van adenoom. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van colonoscopie (onderzoek van de dikke darm met een flexibele slang en een camera) is om vroege voorstadia van kanker in de dikke darm (poliepen) op te sporen en te verwijderen voordat ze kanker worden.
De arts die de procedure uitvoert, voert de colonoscoop eerst naar het einde van de dikke darm (blindedarm) en onderzoekt vervolgens de dikke darm op poliepen terwijl hij de colonoscoop terugtrekt.
De tijd die de arts besteedde aan het onderzoeken van de dikke darm, wordt "wachttijd" genoemd.
Gewoonlijk besteden artsen minstens 6 minuten aan het onderzoeken van de dikke darm nadat hij de blindedarm heeft bereikt.
De onderzoekers stellen voor dat door de helft van de wachttijd tijdens colonoscopie te besteden aan het onderzoeken van de rechterkant van de dikke darm, de detectie van poliepen aan de rechterkant van de dikke darm zal toenemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de bijwerkingen worden vergeleken tussen patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan in vier verschillende groepen: 1) ten minste 3 minuten vanaf de totale wachttijd voor de rechterkant van de dikke darm, 2) ten minste 4 minuten van de totale ontwenningstijd voor de rechterkant van de dikke darm, 3) 6 minuten totale ontwenningstijd ongeacht de tijd doorgebracht in een segment, 4) 8 minuten totale ontwenningstijd ongeacht de tijd doorgebracht in een segment.
Randomisatie gebeurt in blokken na stratificatie.
Vier gastro-enterologen en twee collega's, gematcht op basis van vergelijkbare bijwerkingen en gestratificeerd op elke arm van het onderzoek (segmentale versus niet-segmentale terugtrekking), zullen de procedures uitvoeren.
De geschatte steekproefomvang van de vier takken van de studie is 400 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen die een colonoscopie ondergaan voor screening of surveillance
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van colonoperaties
- Colitis van Crohn of colitis ulcerosa
- voorgeschiedenis van darmkanker
- slechte darmvoorbereiding
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3 minuten in de rechter colon
Colonoscopie, ten minste 3 minuten in de rechterkant van de dikke darm van de totale wachttijd
|
colonoscopie (onderzoek van de dikke darm met een flexibele buis en een camera) is het vinden van vroege precancereuze groei in de dikke darm (poliepen) en deze verwijderen voordat ze kanker worden
|
|
EXPERIMENTEEL: 4 minuten in de rechter colon
Colonoscopie, ten minste 4 minuten in de rechterkant van de dikke darm van de totale wachttijd
|
colonoscopie (onderzoek van de dikke darm met een flexibele buis en een camera) is het vinden van vroege precancereuze groei in de dikke darm (poliepen) en deze verwijderen voordat ze kanker worden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: 6 minuten volledige wachttijd
Colonoscopie, ten minste 6 minuten volledige wachttijd, ongeacht de tijd doorgebracht in een segment
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 8 minuten volledige wachttijd
Colonoscopie, ten minste 8 minuten volledige wachttijd, ongeacht de tijd doorgebracht in een segment
|
colonoscopie (onderzoek van de dikke darm met een flexibele buis en een camera) is het vinden van vroege precancereuze groei in de dikke darm (poliepen) en deze verwijderen voordat ze kanker worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage (PDR) en adenoomdetectiepercentage (ADR) van patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan, hetzij met een segmentaal terugtrekkingsprotocol, hetzij met een niet-segmentaal terugtrekkingsprotocol.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijk poliepdetectiepercentage (PDR) en ADR tussen patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan met een gesegmenteerd terugtrekkingsprotocol en met een niet-segmenteel terugtrekkingsprotocol.
|
30 minuten
|
|
Het detectiepercentage van poliepen (PDR) en het detectiepercentage van adenoom (ADR) van patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan, hetzij met protocollen van 6 minuten of 8 minuten van de segmentale terugtrekking.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijk PDR en ADR tussen patiënten die een screeningcolonoscopie ondergaan met een protocol van ten minste 6 minuten versus een protocol van ten minste 8 minuten binnen elk segmentaal en niet-segmentaal ontwenningsprotocol.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het poliepdetectiepercentage (PDR) en het adenoomdetectiepercentage (ADR) van patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan, hetzij met protocollen van 3 minuten of 4 minuten van de niet-segmentale terugtrekking
Tijdsspanne: 30 minuten
|
1. Vergelijk PDR en ADR geassocieerd met verschillende opnametijden met segmentaal en niet-segmentaal opnameprotocol.
Vergelijk het detectiepercentage van sessiele gekartelde laesies tussen patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan met segmentaal en niet-segmentaal terugtrekkingsprotocol.
|
30 minuten
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het complicatiepercentage van patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan met segmentaal en niet-segmenteel terugtrekkingsprotocol zal worden gerapporteerd
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Science Center El Paso
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E14017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .