- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155257
Expectativas de dor em indivíduos com osteoartrite
Um estudo de viabilidade: compreendendo e alterando as expectativas de dor em indivíduos com osteoartrite do joelho ou quadril
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se os pesquisadores podem ou não alterar ou mudar as expectativas sobre a dor. Os pesquisadores testarão se há um efeito no tamanho da pupila e nas respostas às temperaturas de calor térmico em indivíduos com osteoartrite do joelho ou quadril ou indivíduos saudáveis para comparação.
Um dos 3 grupos de tratamento possíveis será administrado a indivíduos qualificados: (1) gabapentina, um medicamento comumente usado para tratar dores nos nervos, (2) modafinil, um medicamento comumente usado para tratar pessoas com narcolepsia (um distúrbio que causa pessoas adormecerem) e (3) um placebo, que é uma substância inativa, como uma pílula de açúcar, que não parece ter nenhum efeito sobre sua doença ou condição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e justificativa para este estudo: Tanto a dor crônica quanto a incapacidade após a cirurgia de substituição total do joelho são preditas pelo estado cognitivo-afetivo negativo, caracterizado por depressão, ansiedade e um estilo cognitivo dominado pela catastrofização. Não se sabe como esse estado negativo resulta em dor crônica e incapacidade, mas levantamos a hipótese de que ele causa disfunção na liberação do neurotransmissor norepinefrina em várias regiões do cérebro, mesencéfalo e medula espinhal que são importantes para muitos processos envolvidos em recuperação da cirurgia.
Objetivos: (1) Gabapentina e modafinil aumentarão o diâmetro da pupila em repouso com tamanho de efeito moderado em pacientes com osteoartrite; (2) As expectativas modificarão a experiência de dor com um tamanho de efeito moderado nesses pacientes
Métodos: 30 indivíduos com dor média diária moderada de osteoartrite do joelho ou quadril ou indivíduos saudáveis serão recrutados e virão para a unidade de pesquisa clínica em Wake Forest. O consentimento informado será confirmado e eles preencherão os questionários. Faremos um histórico médico e medicamentoso verbal e obteremos medições de pressão arterial e frequência cardíaca. O relatório verbal da intensidade da dor (0-10 de nenhuma dor à pior dor imaginável) será obtido a partir de estímulos de calor de 5 segundos, separados por 30 segundos, aplicados em uma área não dolorosa da pele no braço, conforme descrito nos dados preliminares. Durante o teste de dor, os participantes do estudo se sentarão em uma cadeira confortável em uma sala com pouca luz ambiente, com a cabeça posicionada em um apoio para o queixo para registro contínuo do diâmetro da pupila usando um sistema de registro infravermelho próximo, conforme descrito nos dados preliminares. O diâmetro da pupila e a temperatura da sonda serão passados por um conversor analógico para digital e adquiridos a 60 Hertz (Hz) para posterior análise.
Serão apresentadas cinco sequências de estímulos de teste, com uma breve pausa entre cada sequência. A primeira sequência será composta por 7 estímulos, de 39⁰ a 51⁰ Celsius (C) em incrementos de 2⁰C, em ordem crescente. Os dados desta sequência de treinamento não serão usados para análise. As sequências 2 e 3 serão compostas por 5 estímulos de 5 segundos, apresentados em ordem aleatória, para gerar dor moderada (50⁰C) e leve (47⁰C) (condição aleatória). As sequências 4 e 5 também consistirão na apresentação aleatória de 5 estímulos nessas temperaturas, mas com diferentes tons auditivos 6 s antes do início do estímulo para sinalizar corretamente a temperatura do estímulo (condição de sinalização).
Os indivíduos serão randomizados para receber gabapentina oral, 900 miligramas (mg), modafinil, 200 mg ou placebo, seguido 2 horas depois por teste de dor com pupilometria, consistindo em diferentes sequências. Os paradigmas aleatório e sinalizado serão apresentados duas vezes cada, seguidos por uma sequência com um erro na expectativa positiva para a direção da dor (sinal para 50⁰C, mas entrega 47⁰C) e um na expectativa negativa para a direção da dor. Os sujeitos fornecerão pontuações verbais de intensidade da dor após cada estímulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho ou quadril
- Adulto (de 18 a 80 anos)
- Dor moderada (escore verbal de ≥ 4 ≤ 7 na escala de 0-10 para intensidade média de dor com atividade normal)
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
- Sujeitos saudáveis sem dor
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Atualmente tomando gabapentina
- Atualmente tomando um medicamento prescrito narcótico que é > 50 mg de equivalentes de morfina/dia
- Disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou hepática avançada ou instável
- História de cirurgia ocular anterior
- Transtorno psicótico ou uma hospitalização psiquiátrica recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Modafinila
Modafinil 200 mg será administrado por via oral uma vez
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo será administrado por via oral uma vez
|
|
Comparador Ativo: Gabapentina
Gabapentina 900 mg será administrada por via oral uma vez
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diâmetro da pupila em repouso
Prazo: Linha de base e 2 horas
|
O diâmetro da pupila em repouso será medido usando uma câmera infravermelha para obter medições de linha de base 2 horas após a dosagem, as medições do diâmetro da pupila do sujeito serão repetidas
|
Linha de base e 2 horas
|
Classificação da intensidade da dor
Prazo: Relatado 5 segundos após cada estímulo
|
A dor é relatada verbalmente após cada estímulo pelo sujeito em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Para cada indivíduo o valor utilizado é a média de todas as apresentações do estímulo de 50 graus.
|
Relatado 5 segundos após cada estímulo
|
Estilo cognitivo
Prazo: linha de base
|
Estilo cognitivo determinado para cada indivíduo subtraindo a pontuação no questionário Escala de catastrofização da dor (CATS) (com uma faixa de pontuação de 0-52 com pontuação mais alta mostrando mais catastrofização) do questionário Life Orientation Test Revised (LOT-R) (faixa de pontuação de 0-24, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado).
Assim, a pontuação total pode variar de -52 a 24, com pontuações mais baixas indicando pior estilo cognitivo relacionado ao relato de dor e pontuações mais altas indicando melhor estilo cognitivo relacionado ao relato de dor.
Não há subescalas aqui.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Gabapentina
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- IRB00028525
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .