- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155257
Attentes de douleur chez les sujets souffrant d'arthrose
Une étude de faisabilité : comprendre et modifier les attentes en matière de douleur chez les sujets souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche
Le but de cette étude de recherche est de tester si les chercheurs peuvent ou non modifier ou changer les attentes en matière de douleur. Les chercheurs testeront s'il y a un effet sur la taille de la pupille et les réponses aux températures de la chaleur thermique chez des sujets souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche ou des sujets sains à des fins de comparaison.
L'un des 3 groupes de traitement possibles sera administré aux sujets éligibles : (1) la gabapentine, un médicament couramment utilisé pour traiter les douleurs nerveuses, (2) le modafinil, un médicament couramment utilisé pour traiter les personnes atteintes de narcolepsie (un trouble qui provoque les gens à s'endormir) et (3) un placebo, qui est une substance inactive, comme une pilule de sucre, qui n'est pas censée avoir d'effet sur votre maladie ou votre condition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et justification de cette étude : la douleur chronique et l'invalidité après une arthroplastie totale du genou sont prédites par un état cognitivo-affectif négatif, caractérisé par la dépression, l'anxiété et un style cognitif dominé par le catastrophisme. La façon dont cet état négatif entraîne une douleur chronique et une invalidité n'est pas connue, mais nous émettons l'hypothèse qu'il provoque un dysfonctionnement de la libération du neurotransmetteur noradrénaline dans plusieurs régions du cerveau, du cerveau moyen et de la moelle épinière qui sont importants pour de nombreux processus impliqués. en convalescence suite à une intervention chirurgicale.
Objectifs : (1) la gabapentine et le modafinil augmenteront le diamètre de la pupille au repos avec une taille d'effet modérée chez les patients souffrant d'arthrose ; (2) Les attentes modifieront l'expérience de la douleur avec une taille d'effet modérée chez ces patients
Méthodes : 30 sujets présentant des douleurs quotidiennes moyennes modérées d'arthrose du genou ou de la hanche ou des sujets sains seront recrutés et viendront à l'unité de recherche clinique de Wake Forest. Le consentement éclairé sera confirmé et ils rempliront les questionnaires. Nous prendrons un historique médical et médicamenteux verbal et obtiendrons des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Le rapport verbal d'intensité de la douleur (0-10 de l'absence de douleur à la pire douleur imaginable) sera obtenu à partir de 5 secondes de stimuli thermiques, séparés de 30 secondes, délivrés sur une zone non douloureuse de la peau du bras, comme décrit dans les données préliminaires. Pendant les tests de douleur, les sujets de l'étude seront assis dans une chaise confortable dans une pièce à faible luminosité ambiante, la tête placée sur une mentonnière pour un enregistrement continu du diamètre de la pupille à l'aide d'un système d'enregistrement proche infrarouge, comme décrit dans les données préliminaires. Le diamètre de la pupille et la température de la sonde passeront par un convertisseur analogique-numérique et seront acquis à 60 Hertz (Hz) pour une analyse ultérieure.
Cinq séquences de stimuli de test seront présentées, avec une brève pause entre chaque séquence. La première séquence consistera en 7 stimuli, de 39⁰ à 51⁰ Celsius (C) par incréments de 2⁰C, dans l'ordre croissant. Les données de cette séquence de formation ne seront pas utilisées pour l'analyse. Les séquences 2 et 3 consisteront en 5 stimuli de 5 secondes, présentés dans un ordre aléatoire, pour générer une douleur modérée (50⁰C) et légère (47⁰C) (condition aléatoire). Les séquences 4 et 5 consisteront également en une présentation aléatoire de 5 stimuli à ces températures, mais avec des tonalités auditives différentes 6 s avant le début du stimulus pour indiquer correctement la température du stimulus (condition indicée).
Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir de la gabapentine orale, 900 milligrammes (mg), du modafinil, 200 mg ou un placebo, suivi 2 heures plus tard d'un test de douleur avec pupillométrie, composé de différentes séquences. Les paradigmes aléatoires et indicés seront présentés deux fois chacun, suivis d'une séquence avec une erreur dans l'attente positive de la direction de la douleur (signal pour 50⁰C mais délivre 47⁰C) et une dans l'attente négative de la direction de la douleur. Les sujets fourniront des scores verbaux d'intensité de la douleur après chaque stimulus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou ou de la hanche
- Adulte (18-80 ans)
- Douleur modérée (score verbal ≥ 4 ≤ 7 sur une échelle de 0 à 10 pour l'intensité moyenne de la douleur avec une activité normale)
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Sujets sains sans douleur
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Prend actuellement de la gabapentine
- Prend actuellement un médicament narcotique sur ordonnance contenant > 50 mg d'équivalent morphine/jour
- Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou hépatique avancé ou instable
- Antécédents de chirurgie oculaire antérieure
- Trouble psychotique ou hospitalisation psychiatrique récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Modafinil
Modafinil 200 mg sera administré par voie orale une fois
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera administré par voie orale une fois
|
|
Comparateur actif: Gabapentine
La gabapentine 900 mg sera administrée par voie orale une fois
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diamètre de la pupille au repos
Délai: Base de référence et 2 heures
|
Le diamètre de la pupille au repos sera mesuré à l'aide d'une caméra infrarouge pour obtenir des mesures de référence 2 heures après l'administration, les mesures du diamètre de la pupille du sujet seront répétées
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Base de référence et 2 heures
|
Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: Signalé 5 secondes après chaque stimulus
|
La douleur est rapportée verbalement après chaque stimulus par le sujet sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Pour chaque individu, la valeur utilisée est la moyenne de toutes les présentations du stimulus à 50 degrés.
|
Signalé 5 secondes après chaque stimulus
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Style cognitif
Délai: ligne de base
|
Style cognitif déterminé pour chaque individu en soustrayant le score du questionnaire Pain Catastrophizing Scale (CATS) (avec une plage de score de 0 à 52 avec un score plus élevé montrant plus de catastrophisme) du questionnaire Life Orientation Test Revised (LOT-R) (gamme de score de 0 à 24, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat).
Ainsi, le score total pourrait varier de -52 à 24, les scores les plus bas indiquant un style cognitif moins bon lié au signalement de la douleur et les scores plus élevés indiquant un meilleur style cognitif lié au signalement de la douleur.
Il n'y a pas de sous-échelles ici.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Gabapentine
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00028525
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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