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골관절염 환자의 통증 예상

2019년 2월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

타당성 연구: 무릎 또는 고관절의 골관절염이 있는 대상자의 통증 예상 이해 및 변경

이 연구의 목적은 연구원이 통증에 대한 기대치를 변경하거나 변경할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 비교를 위해 무릎이나 엉덩이의 골관절염이 있는 피험자 또는 건강한 피험자의 동공 크기와 열 온도에 대한 반응에 영향이 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

세 가지 가능한 치료 그룹 중 하나가 적격 피험자에게 투여됩니다. (3) 질병이나 상태에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 설탕 알약과 같은 비활성 물질인 위약

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적 및 근거: 슬관절 전치환술 후 만성 통증과 장애는 우울, 불안 및 파국화에 의해 지배되는 인지 스타일을 특징으로 하는 부정적인 인지-정서 상태에 의해 예측됩니다. 이 부정적인 상태가 만성 통증과 장애를 초래하는 방법은 알려져 있지 않지만 우리는 그것이 관련된 많은 과정에 중요한 뇌, 중뇌 및 척수의 여러 영역에서 신경 전달 물질인 노르에피네프린의 방출 기능 장애를 유발한다고 가정합니다. 수술 회복 중.

목적: (1) 가바펜틴 및 모다피닐은 골관절염 환자에서 적당한 효과 크기로 안정시 동공 직경을 증가시킵니다. (2) 기대는 이러한 환자에서 중간 정도의 효과 크기로 통증 경험을 수정할 것입니다.

방법: 무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 중등도 일일 통증이 있는 30명의 피험자 또는 건강한 피험자를 모집하여 웨이크 포레스트의 임상 연구 부서에 올 것입니다. 정보에 입각한 동의가 확인되고 설문지가 완료됩니다. 우리는 구두 의료 및 약물 기록을 취하고 혈압 및 심박수 측정을 얻습니다. 구두 통증 강도 보고서(통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증까지 0-10)는 예비 데이터에 설명된 대로 팔의 통증이 없는 피부 영역에 전달되는 30초 간격의 5초 열 자극에서 얻을 수 있습니다. 통증 테스트 동안 연구 대상자는 예비 데이터에 설명된 대로 근적외선 기록 시스템을 사용하여 동공 직경을 지속적으로 기록하기 위해 턱 받침대에 머리를 두고 주변 조명이 낮은 방에서 편안한 의자에 앉습니다. 동공 직경과 프로브 온도는 아날로그-디지털 변환기를 통과하고 후속 분석을 위해 60Hz에서 수집됩니다.

테스트 자극의 5개 시퀀스가 ​​제시되며 각 시퀀스 사이에 짧은 휴식 시간이 있습니다. 첫 번째 시퀀스는 오름차순으로 섭씨 39⁰에서 51⁰(C)까지 2⁰C씩 증가하는 7개의 자극으로 구성됩니다. 이 트레이닝 시퀀스의 데이터는 분석에 사용되지 않습니다. 시퀀스 2와 3은 5초, 5초 자극으로 구성되며 무작위 순서로 제시되어 중등도(50⁰C) 및 경미한(47⁰C) 통증(무작위 조건)을 생성합니다. 시퀀스 4와 5는 또한 이러한 온도에서 5개의 자극을 무작위로 제시하는 것으로 구성되지만, 자극 온도(신호 조건)를 올바르게 신호하기 위해 자극이 시작되기 6초 전에 다른 청각 톤을 사용합니다.

피험자들은 경구 가바펜틴(900mg), 모다피닐(200mg) 또는 위약을 받도록 무작위 배정되고, 2시간 후 동공 측정을 통한 통증 테스트가 진행됩니다. 무작위 및 단서 패러다임은 통증 방향에 대한 긍정적인 기대(50⁰C에 대한 신호이지만 47⁰C 전달)에 대한 하나의 오류와 통증 방향에 대한 부정적인 기대에 있는 순서가 각각 두 번 제시됩니다. 피험자는 각 자극 후 언어 통증 강도 점수를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 또는 고관절의 골관절염
  • 성인(18-80세)
  • 중등도의 통증(정상 활동 시 평균 통증 강도에 대해 0-10 척도에서 ≥ 4 ≤ 7의 언어 점수)
  • 미국마취과학회 신체상태 1-3
  • 통증이 없는 건강한 피험자

제외 기준:

  • 임신;
  • 현재 가바펜틴 복용
  • 현재 > 50 mg 모르핀 등가물/일인 마약 처방약을 복용하고 있습니다.
  • 진행되거나 불안정한 심장, 폐, 신장 또는 간 기능 장애
  • 이전 눈 수술의 역사
  • 정신병적 장애 또는 최근 정신과 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모다피닐
Modafinil 200mg은 경구로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로필
위약 비교기: 위약
위약은 구두로 한 번 관리됩니다
활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴 900 mg을 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 뉴론틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 동공 직경
기간: 기준선 및 2시간
휴식 동공 직경은 투약 후 2시간 동안 기준 측정값을 얻기 위해 적외선 카메라를 사용하여 측정됩니다. 피험자 동공 직경 측정이 반복됩니다.
기준선 및 2시간
통증 강도 등급
기간: 각 자극 후 5초 후에 보고됨
통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 척도로 피험자가 각 자극 후에 구두로 보고합니다. 각 개인에 대해 사용된 값은 50도 자극의 모든 프레젠테이션의 평균입니다.
각 자극 후 5초 후에 보고됨
인지 스타일
기간: 기준선
LOT-R(Life Orientation Test Revised) 설문지(점수 범위)에서 CATS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지(점수 범위가 0-52이고 점수가 높을수록 더 큰 재앙을 나타내는 것)의 점수를 빼서 각 개인에 대한 인지 스타일을 결정합니다. 0-24, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다). 따라서 총점의 범위는 -52에서 24까지이며 점수가 낮을수록 통증 보고와 관련된 인지 스타일이 더 나쁨을 나타내고 점수가 높을수록 통증 보고와 관련된 인지 스타일이 더 좋음을 나타냅니다. 여기에는 하위 척도가 없습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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