- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02155257
Fájdalmi elvárások osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Megvalósíthatósági tanulmány: A fájdalomra vonatkozó elvárások megértése és megváltoztatása térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy a kutatók képesek-e megváltoztatni vagy megváltoztatni a fájdalommal kapcsolatos elvárásokat. A kutatók összehasonlítás céljából megvizsgálják, hogy van-e hatás a pupilla méretére és a hőre adott reakciókra térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő alanyoknál, illetve egészséges alanyoknál.
A 3 lehetséges kezelési csoport egyikét adják be a megfelelő alanyoknak: (1) gabapentin, egy gyógyszer, amelyet általában idegfájdalom kezelésére használnak, (2) modafinil, egy gyógyszer, amelyet általában narkolepsziában szenvedő betegek (olyan rendellenesség, elaludni) és (3) egy placebót, amely egy inaktív anyag, például egy cukortabletta, amelyről úgy gondolják, hogy nincs hatással az Ön betegségére vagy állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja és indoklása: Mind a krónikus fájdalmat, mind a teljes térdprotézis műtét utáni rokkantságot negatív kognitív-affektív állapot jósolja, amelyet depresszió, szorongás és a katasztrófa által dominált kognitív stílus jellemez. Nem ismert, hogy ez a negatív állapot hogyan okoz krónikus fájdalmat és fogyatékosságot, de feltételezzük, hogy a neurotranszmitter, a noradrenalin felszabadulásának diszfunkcióját okozza az agy, a középső agy és a gerincvelő számos régiójában, amelyek fontosak számos folyamatban. műtét utáni felépülésben.
Célok: (1) A gabapentin és a modafinil mérsékelt hatásmérettel növeli a pupilla nyugalmi átmérőjét osteoarthritisben szenvedő betegeknél; (2) Az elvárások ezeknél a betegeknél mérsékelt hatásmértékkel módosítják a fájdalomélményt
Módszerek: 30 olyan alanyt vesznek fel, akik átlagosan napi fájdalommal járnak térd- vagy csípőízületi osteoarthritis miatt, vagy egészséges alanyokat vesznek fel, akik a Wake Forest klinikai kutatási részlegébe kerülnek. A tájékozott hozzájárulást megerősítik, és kitöltik a kérdőíveket. Verbális orvosi és gyógyszeres anamnézist veszünk, vérnyomás- és pulzusméréseket végzünk. A verbális fájdalom intenzitásáról szóló jelentést (0-10 a fájdalom hiányától az elképzelhető legrosszabb fájdalomig) egy 5 másodperces hőingerből kapjuk, 30 másodperccel elválasztva, és amelyet a kar nem fájdalmas bőrterületére juttatnak el az előzetes adatok szerint. A fájdalomteszt során a vizsgálati alanyok egy kényelmes széken ülnek egy alacsony környezeti fényű helyiségben, fejüket álltámaszra helyezve, hogy a pupilla átmérőjét az előzetes adatokban leírt közeli infravörös rögzítési rendszer segítségével folyamatosan rögzítsék. A pupilla átmérőjét és a szonda hőmérsékletét egy analóg-digitális átalakítón vezetik át, és 60 Hertz-en (Hz) veszik fel a későbbi elemzéshez.
Öt tesztinger-sorozat kerül bemutatásra, az egyes szekvenciák között rövid szünettel. Az első sorozat 7 ingerből áll, 39°-tól 51°C-ig (C), 2°C-os lépésekben, növekvő sorrendben. Ebből a képzési sorozatból származó adatokat nem használjuk fel elemzésre. A 2. és 3. szekvencia 5, 5 másodperces ingerekből áll, véletlenszerű sorrendben, mérsékelt (50 °C) és enyhe (47 °C) fájdalmat (véletlenszerű állapot) generálva. A 4. és 5. szekvenciák szintén 5 inger véletlenszerű bemutatásából állnak ezen a hőmérsékleten, de különböző hallási hangokkal 6 másodperccel az inger kezdete előtt, hogy helyesen jelezzék az inger hőmérsékletét (cuted feltétel).
Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják, hogy orális gabapentint (900 mg (mg), modafinilt, 200 mg-ot vagy placebót) kapjanak, majd 2 órával később különböző szekvenciákból álló pupillometriás fájdalomtesztet végeznek. A véletlenszerű és a jelzett paradigmák kétszer kerülnek bemutatásra, majd egy szekvencia következik, amelyben a fájdalom irányának pozitív elvárása (50 °C-os jel, de 47 °C-ot ad) és egy negatív várakozási fájdalom a fájdalom irányában. Az alanyok minden egyes inger után verbális fájdalomintenzitási pontszámot adnak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd vagy a csípő ízületi gyulladása
- Felnőtt (18-80 éves korig)
- Mérsékelt fájdalom (verbális pontszám ≥ 4 ≤ 7 a 0-10 skálán az átlagos fájdalomintenzitásra normál aktivitás mellett)
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-3
- Egészséges alanyok fájdalom nélkül
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- Jelenleg gabapentint szed
- Jelenleg 50 mg morfium-egyenérték feletti napi kábítószeres gyógyszert szed
- Előrehaladott vagy instabil szív-, tüdő-, vese- vagy májműködési zavar
- Korábbi szemműtétek története
- Pszichotikus rendellenesség vagy közelmúltbeli pszichiátriai kórházi kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Modafinil
A 200 mg-os modafinilt egyszer szájon át kell beadni
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót egyszer szájon át adják be
|
|
Aktív összehasonlító: Gabapentin
A 900 mg gabapentint egyszer szájon át kell beadni
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi pupilla átmérő
Időkeret: Alapvonal és 2 óra
|
A nyugalmi pupilla átmérőjét infravörös kamerával mérik, hogy az adagolás után 2 órával alapértékeket kapjanak. A vizsgálati alany pupillaátmérőjét meg kell ismételni
|
Alapvonal és 2 óra
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Minden inger után 5 másodperccel jelentjük
|
A fájdalomról szóban számol be az alany minden egyes inger után egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjedő skálán.
Az egyes egyedeknél használt érték az 50 fokos inger összes bemutatásának átlaga.
|
Minden inger után 5 másodperccel jelentjük
|
Kognitív stílus
Időkeret: alapvonal
|
Kognitív stílust úgy határoztak meg, hogy az egyes egyénekre kivonják a fájdalomkatasztrófa skála (CATS) kérdőív pontszámát (0-52-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal, amely több katasztrófát mutat) a Revised Life Orientation Test Revised (LOT-R) kérdőívből (ponttartomány). 0-24 között, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez).
Így az összpontszám -52 és 24 között változhat, ahol az alacsonyabb pontszámok a fájdalomjelentéshez kapcsolódó rosszabb kognitív stílust, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomjelentéshez kapcsolódó jobb kognitív stílust jelzik.
Itt nincsenek alskálák.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Gabapentin
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00028525
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok