Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalmi elvárások osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2019. február 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Megvalósíthatósági tanulmány: A fájdalomra vonatkozó elvárások megértése és megváltoztatása térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy a kutatók képesek-e megváltoztatni vagy megváltoztatni a fájdalommal kapcsolatos elvárásokat. A kutatók összehasonlítás céljából megvizsgálják, hogy van-e hatás a pupilla méretére és a hőre adott reakciókra térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő alanyoknál, illetve egészséges alanyoknál.

A 3 lehetséges kezelési csoport egyikét adják be a megfelelő alanyoknak: (1) gabapentin, egy gyógyszer, amelyet általában idegfájdalom kezelésére használnak, (2) modafinil, egy gyógyszer, amelyet általában narkolepsziában szenvedő betegek (olyan rendellenesség, elaludni) és (3) egy placebót, amely egy inaktív anyag, például egy cukortabletta, amelyről úgy gondolják, hogy nincs hatással az Ön betegségére vagy állapotára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja és indoklása: Mind a krónikus fájdalmat, mind a teljes térdprotézis műtét utáni rokkantságot negatív kognitív-affektív állapot jósolja, amelyet depresszió, szorongás és a katasztrófa által dominált kognitív stílus jellemez. Nem ismert, hogy ez a negatív állapot hogyan okoz krónikus fájdalmat és fogyatékosságot, de feltételezzük, hogy a neurotranszmitter, a noradrenalin felszabadulásának diszfunkcióját okozza az agy, a középső agy és a gerincvelő számos régiójában, amelyek fontosak számos folyamatban. műtét utáni felépülésben.

Célok: (1) A gabapentin és a modafinil mérsékelt hatásmérettel növeli a pupilla nyugalmi átmérőjét osteoarthritisben szenvedő betegeknél; (2) Az elvárások ezeknél a betegeknél mérsékelt hatásmértékkel módosítják a fájdalomélményt

Módszerek: 30 olyan alanyt vesznek fel, akik átlagosan napi fájdalommal járnak térd- vagy csípőízületi osteoarthritis miatt, vagy egészséges alanyokat vesznek fel, akik a Wake Forest klinikai kutatási részlegébe kerülnek. A tájékozott hozzájárulást megerősítik, és kitöltik a kérdőíveket. Verbális orvosi és gyógyszeres anamnézist veszünk, vérnyomás- és pulzusméréseket végzünk. A verbális fájdalom intenzitásáról szóló jelentést (0-10 a fájdalom hiányától az elképzelhető legrosszabb fájdalomig) egy 5 másodperces hőingerből kapjuk, 30 másodperccel elválasztva, és amelyet a kar nem fájdalmas bőrterületére juttatnak el az előzetes adatok szerint. A fájdalomteszt során a vizsgálati alanyok egy kényelmes széken ülnek egy alacsony környezeti fényű helyiségben, fejüket álltámaszra helyezve, hogy a pupilla átmérőjét az előzetes adatokban leírt közeli infravörös rögzítési rendszer segítségével folyamatosan rögzítsék. A pupilla átmérőjét és a szonda hőmérsékletét egy analóg-digitális átalakítón vezetik át, és 60 Hertz-en (Hz) veszik fel a későbbi elemzéshez.

Öt tesztinger-sorozat kerül bemutatásra, az egyes szekvenciák között rövid szünettel. Az első sorozat 7 ingerből áll, 39°-tól 51°C-ig (C), 2°C-os lépésekben, növekvő sorrendben. Ebből a képzési sorozatból származó adatokat nem használjuk fel elemzésre. A 2. és 3. szekvencia 5, 5 másodperces ingerekből áll, véletlenszerű sorrendben, mérsékelt (50 °C) és enyhe (47 °C) fájdalmat (véletlenszerű állapot) generálva. A 4. és 5. szekvenciák szintén 5 inger véletlenszerű bemutatásából állnak ezen a hőmérsékleten, de különböző hallási hangokkal 6 másodperccel az inger kezdete előtt, hogy helyesen jelezzék az inger hőmérsékletét (cuted feltétel).

Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják, hogy orális gabapentint (900 mg (mg), modafinilt, 200 mg-ot vagy placebót) kapjanak, majd 2 órával később különböző szekvenciákból álló pupillometriás fájdalomtesztet végeznek. A véletlenszerű és a jelzett paradigmák kétszer kerülnek bemutatásra, majd egy szekvencia következik, amelyben a fájdalom irányának pozitív elvárása (50 °C-os jel, de 47 °C-ot ad) és egy negatív várakozási fájdalom a fájdalom irányában. Az alanyok minden egyes inger után verbális fájdalomintenzitási pontszámot adnak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd vagy a csípő ízületi gyulladása
  • Felnőtt (18-80 éves korig)
  • Mérsékelt fájdalom (verbális pontszám ≥ 4 ≤ 7 a 0-10 skálán az átlagos fájdalomintenzitásra normál aktivitás mellett)
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-3
  • Egészséges alanyok fájdalom nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség;
  • Jelenleg gabapentint szed
  • Jelenleg 50 mg morfium-egyenérték feletti napi kábítószeres gyógyszert szed
  • Előrehaladott vagy instabil szív-, tüdő-, vese- vagy májműködési zavar
  • Korábbi szemműtétek története
  • Pszichotikus rendellenesség vagy közelmúltbeli pszichiátriai kórházi kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Modafinil
A 200 mg-os modafinilt egyszer szájon át kell beadni
Más nevek:
  • Provigil
Placebo Comparator: Placebo
A placebót egyszer szájon át adják be
Aktív összehasonlító: Gabapentin
A 900 mg gabapentint egyszer szájon át kell beadni
Más nevek:
  • Neurontin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi pupilla átmérő
Időkeret: Alapvonal és 2 óra
A nyugalmi pupilla átmérőjét infravörös kamerával mérik, hogy az adagolás után 2 órával alapértékeket kapjanak. A vizsgálati alany pupillaátmérőjét meg kell ismételni
Alapvonal és 2 óra
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Minden inger után 5 másodperccel jelentjük
A fájdalomról szóban számol be az alany minden egyes inger után egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjedő skálán. Az egyes egyedeknél használt érték az 50 fokos inger összes bemutatásának átlaga.
Minden inger után 5 másodperccel jelentjük
Kognitív stílus
Időkeret: alapvonal
Kognitív stílust úgy határoztak meg, hogy az egyes egyénekre kivonják a fájdalomkatasztrófa skála (CATS) kérdőív pontszámát (0-52-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal, amely több katasztrófát mutat) a Revised Life Orientation Test Revised (LOT-R) kérdőívből (ponttartomány). 0-24 között, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez). Így az összpontszám -52 és 24 között változhat, ahol az alacsonyabb pontszámok a fájdalomjelentéshez kapcsolódó rosszabb kognitív stílust, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomjelentéshez kapcsolódó jobb kognitív stílust jelzik. Itt nincsenek alskálák.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel