Um estudo para investigar em voluntários saudáveis ​​(parte 1) e em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (parte 2) a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de RO6799477

Critério de inclusão:

Parte 1 Critérios de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino destros
• De 18 a 45 anos, inclusive
• Participantes saudáveis, conforme determinado por avaliações de triagem e julgamento do Investigador Principal
• O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica do sangue, sorologia e urinálise
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 inclusive, com peso corporal na faixa de 50-100 kg

Critérios de Inclusão da Parte 2:

• Pacientes com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da OMS diagnosticados por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 40 a 65 anos de idade, inclusive
• Pacientes diabéticos tipo 2 virgens de tratamento (somente dieta e exercício) ou em dose estável de metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem ou dispostos a interromper com segurança os medicamentos com sulfoniluréia pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose e até o seguimento visita
• IMC de 23-42 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

Parte 1 Critérios de exclusão:

• Qualquer histórico clinicamente relevante ou a presença de, por exemplo, doenças respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, etc.
• Distúrbios do sistema nervoso central, distúrbios psiquiátricos, distúrbios comportamentais (por ex. eventos cerebrovasculares, depressão, transtorno de estresse pós-traumático [TEPT], ansiedade, transtorno bipolar, enxaqueca grave, doença de Parkinson)
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano
• Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo

Critérios de Exclusão da Parte 2:

• diabetes tipo 1
• Formas adquiridas ou secundárias de diabetes, como as resultantes de cirurgia/lesão pancreática, diabetes relacionada à fibrose cística
• Evidência ou história de complicações diabéticas clinicamente significativas, como neuropatia periférica diabética clinicamente grave, nefropatia clinicamente significativa conforme julgado pelo investigador ou retinopatia diabética pré-proliferativa/proliferativa conforme julgado pelo investigador ou já diagnosticada pelo diabetologista ou clínico geral
• Distúrbios do sistema nervoso central, distúrbios psiquiátricos, distúrbios comportamentais
• História ou presença clinicamente significativa de doenças broncopulmonares, gastrointestinais, hematológicas, linfáticas, neurológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, infecciosas, do tecido conjuntivo ou inflamatórias e qualquer tipo de câncer (com exceção do carcinoma basocelular tratado do pele) ou outra doença clinicamente significativa
• Uso de medicamentos antidiabéticos que não sejam metformina ou sulfoniluréias nos 2 meses anteriores à triagem
• Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o paciente inadequado para o estudo, coloque o paciente em risco indevido ou interfira na capacidade do paciente de concluir o estudo na opinião do investigador