Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von RO6799477 an gesunden Freiwilligen (Teil 1) und an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Teil 2).

Einschlusskriterien:

Teil 1 Einschlusskriterien:

• Rechtshänder männliche Freiwillige
• Alter 18-45 Jahre, einschließlich
• Gesunde Teilnehmer, wie durch Screening-Bewertungen und Urteil des Hauptprüfarztes festgestellt
• Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer ausführlichen medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse definiert
• Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2 inklusive, mit einem Körpergewicht im Bereich von 50-100 kg

Teil 2 Einschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-2-Diabetes nach WHO-Kriterien, die mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurden
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren
• Patienten mit Typ-2-Diabetes, die entweder arzneimittelnaiv sind (nur Diät und Bewegung) oder mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis Metformin einnehmen oder bereit sind, Sulfonylharnstoff-Medikamente mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung und bis zur Folgebehandlung sicher abzusetzen. auf Besuch
• BMI von 23-42 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

Teil 1 Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von z. respiratorische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, lymphatische, neurologische, kardiovaskuläre, psychiatrische usw. Krankheit oder Krankheiten
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychiatrische Erkrankungen, Verhaltensstörungen (z. zerebrovaskuläre Ereignisse, Depression, posttraumatische Belastungsstörung [PTSD], Angst, bipolare Störung, schwere Migräne, Parkinson-Krankheit)
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal pro Jahr
• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden

Teil 2 Ausschlusskriterien:

• Diabetes Typ 1
• Erworbene oder sekundäre Formen von Diabetes, wie solche, die aus einer Operation/Verletzung der Bauchspeicheldrüse resultieren, Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
• Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten diabetischen Komplikationen wie klinisch schwerer diabetischer peripherer Neuropathie, klinisch signifikanter Nephropathie, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder präproliferativer/proliferativer diabetischer Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt oder bereits vom Diabetologen oder Hausarzt diagnostiziert
• Erkrankungen des Zentralnervensystems, psychiatrische Erkrankungen, Verhaltensstörungen
• Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von bronchopulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, infektiösen, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen und jeder Art von Krebs (mit Ausnahme eines behandelten Basalzellkarzinoms des Haut) oder andere klinisch signifikante Erkrankungen
• Verwendung anderer Antidiabetika als Metformin oder Sulfonylharnstoffe innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die während des medizinischen Interviews / der körperlichen Untersuchung festgestellt wird und der den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde, den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen