En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​flere doser af RO6799477 hos raske frivillige (del 1) og hos patienter med type 2-diabetes mellitus (del 2)

Inklusionskriterier:

Del 1 Inklusionskriterier:

• Højrehåndede mandlige frivillige
• I alderen 18-45 år inklusive
• Raske deltagere, som bestemt af screeningsvurderinger og hovedforskerens vurdering
• Sund status er defineret ved fraværet af beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings EKG, hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse
• Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive, med kropsvægt i området 50-100 kg

Del 2 Inklusionskriterier:

• Patienter med type 2-diabetes i henhold til WHO-kriterier diagnosticeret i mindst 3 måneder før screening
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 til 65 år inklusive
• Type 2-diabetespatienter, som enten er lægemiddelnaive (diæt og motion alene) eller på en stabil dosis af metformin i mindst 3 måneder før screening eller er villige til sikkert at stoppe sulfonylurinstofmedicin mindst 2 uger før første dosisindgivelse og indtil følgende- op besøg
• BMI på 23-42 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

Del 1 Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant historie eller tilstedeværelsen af ​​f.eks. respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske osv. sygdom eller sygdomme
• Lidelser i centralnervesystemet, psykiatriske lidelser, adfærdsforstyrrelser (f. cerebrovaskulære hændelser, depression, posttraumatisk stresslidelse [PTSD], angst, bipolar lidelse, svær migræne, Parkinsons sygdom)
• Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året
• Samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse

Del 2 Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes
• Erhvervede eller sekundære former for diabetes, såsom dem, der er et resultat af bugspytkirtelkirurgi/-skade, cystisk fibrose-relateret diabetes
• Evidens for eller historie med klinisk signifikante diabetiske komplikationer såsom klinisk svær diabetisk perifer neuropati, klinisk signifikant nefropati som vurderet af investigator eller præ-proliferativ/proliferativ diabetisk retinopati som vurderet af investigator eller allerede diagnosticeret af diabetologen eller den praktiserende læge
• Forstyrrelser i centralnervesystemet, psykiatriske lidelser, adfærdsforstyrrelser
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af bronkopulmonære, gastrointestinale, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, infektionssygdomme, bindevævs- eller inflammatoriske sygdomme og enhver form for cancer (med undtagelse af behandlet basalcellekarcinom i hud) eller anden klinisk signifikant sygdom
• Brug af andre antidiabetiske lægemidler end metformin eller sulfonylurinstoffer inden for 2 måneder før screening
• Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen, sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre patientens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigators mening