Edoxabana para AIT e AVC Agudo Menor
18 de agosto de 2014 atualizado por: Xijing Hospital
Tratamento de edoxaban versus aspirina para eventos cerebrovasculares não incapacitantes: fundamentação, objetivos e design
O ataque isquêmico transitório (AIT) ou o AVC isquêmico menor apresentam alto risco de AVC recorrente precoce. Como padrão-ouro, a aspirina tem efeito modesto no AVC isquêmico agudo e aumenta ligeiramente o risco de hemorragia intracerebral. Recentemente, o edoxaban, um novo anticoagulante oral, provou ser tão eficaz quanto os anticoagulantes tradicionais, embora apresente um risco significativamente menor de hemorragia intracraniana.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado na China. Os investigadores avaliarão a hipótese de que um regime de edoxabana de 30 dias é superior à aspirina isoladamente para o tratamento de pacientes de alto risco com evento cerebrovascular agudo não incapacitante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3700
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (masculino ou feminino ≥18 anos)
- AVC isquêmico agudo não incapacitante (NIHSS ≤3 no momento da randomização) que pode ser tratado com o medicamento do estudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido pelo princípio "último ver normal"
- AIT (déficit neurológico atribuído à isquemia cerebral focal, com resolução do déficit em até 24 horas após o início dos sintomas), que pode ser tratado com medicação experimental em até 24 horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido pelo princípio "último ver normal"
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de hemorragia ou outra patologia, como malformação vascular, tumor, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica importante, na tomografia computadorizada ou ressonância magnética da linha de base
- Pontuação de mRS >2 na randomização (avaliação histórica pré-mórbida)
- NIHSS ≥4 na randomização
- Indicação clara para anticoagulação (fibrilação atrial, válvulas cardíacas mecânicas, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou estado de hipercoagulabilidade conhecido)
- Contra-indicação para medicamentos experimentais
- Trombólise para acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 7 dias
- História de hemorragia intracraniana
- Tratamento atual (última dose administrada dentro de 10 dias antes da randomização) com terapia com heparina ou anticoagulação oral
- Sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses
- Revascularização planejada ou provável (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses
- AIT ou acidente vascular cerebral menor induzido por angiografia ou cirurgia
- Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida <3 meses
- Mulheres em idade reprodutiva que não praticam métodos contraceptivos confiáveis e que não apresentam um resultado negativo documentado no teste de gravidez
- Insuficiência renal grave, definida como Taxa de Filtração Glomerular (TFG) <30 ml/min - Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh B a C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: aspirina
Receber uma dose de 100 mg de aspirina e placebo edoxabana do dia 1 ao dia 30
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anti-inflamatórios não esteróides
Outros nomes:
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Experimental: edoxabana 30mg
Receber uma dose de 30 mg de edoxabana e aspirina placebo do dia 1 ao dia 30
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inibidor direto do fator Xa oralmente ativo
Outros nomes:
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Experimental: edoxabana 60mg
Receber uma dose de 60 mg de edoxabana e aspirina placebo do dia 1 ao dia 30
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inibidor direto do fator Xa oralmente ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de pacientes com novo AVC (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade total
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Alterações na pontuação de mRS (contínuas) e dicotomizadas em porcentagem com pontuação de 0 a 2 versus 3 a 6
Prazo: 30 dias e 90 dias
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30 dias e 90 dias
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Alterações nas pontuações do NIHSS
Prazo: 90 dias
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90 dias
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eventos hemorrágicos moderados a graves
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Eventos adversos/eventos adversos graves relatados pelos investigadores
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gang Zhao, M.D., Xijing hostipal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Derrame
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- Xijing-Edoxaban
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