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Edoxaban für TIA und akuten leichten Schlaganfall

18. August 2014 aktualisiert von: Xijing Hospital

Behandlung von Edoxaban im Vergleich zu Aspirin bei nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen: Begründung, Ziele und Design

Eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder ein leichter ischämischer Schlaganfall haben ein hohes Risiko für einen frühen wiederkehrenden Schlaganfall. Als goldener Standard wirkt Aspirin bescheiden auf einen akuten ischämischen Schlaganfall und erhöht leicht das Risiko einer intrazerebralen Blutung. Kürzlich hat sich Edoxaban, ein neues orales Antikoagulans, als genauso wirksam wie herkömmliche Antikoagulanzien erwiesen, während es ein deutlich geringeres Risiko für intrakranielle Blutungen birgt.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte klinische Studie in China. Die Prüfärzte werden die Hypothese bewerten, dass eine 30-tägige Behandlung mit Edoxaban Aspirin allein bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit akuten, nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3700

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt)
  • Akuter nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (NIHSS ≤3 zum Zeitpunkt der Randomisierung), der mit dem Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden kann. Der Symptombeginn wird durch das „last see normal“-Prinzip definiert
  • TIA (neurologisches Defizit zurückzuführen auf fokale Hirnischämie, mit Auflösung des Defizits innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome), das mit Prüfmedikamenten innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden kann. Der Symptombeginn wird durch das „last see normal“-Prinzip definiert
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Blutung oder einer anderen Pathologie, wie z. B. einer Gefäßfehlbildung, eines Tumors, eines Abszesses oder einer anderen schweren nicht-ischämischen Hirnerkrankung, auf Basis einer CT- oder MRT-Untersuchung des Kopfes
  • mRS-Score >2 bei Randomisierung (prämorbide Anamnese)
  • NIHSS ≥4 bei Randomisierung
  • Eindeutige Indikation zur Antikoagulation (Vorhofflimmern, mechanische Herzklappen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder bekannter hyperkoagulierbarer Zustand)
  • Kontraindikation für Prüfpräparate
  • Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Aktuelle Behandlung (letzte Dosis innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) mit Heparintherapie oder oraler Antikoagulation
  • Magen-Darm-Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (alle Angioplastie oder Gefäßchirurgie) innerhalb der nächsten 3 Monate
  • TIA oder leichter Schlaganfall, verursacht durch Angiographie oder Operation
  • Schwere nichtkardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Empfängnisverhütung praktizieren und kein dokumentiertes negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Schweres Nierenversagen, definiert als Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min - Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score B bis C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Erhalt einer 100-mg-Dosis Aspirin und Placebo Edoxaban von Tag 1 bis Tag 30
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Aspirin
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Edoxaban 30mg
Erhalt einer 30-mg-Dosis Edoxaban und Placebo-Aspirin von Tag 1 bis Tag 30
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Edoxaban
oral aktiver direkter Faktor-Xa-Hemmer
Andere Namen:
  • DU176b
  • LIXIANA TABLETTEN
Experimental: Edoxaban 60mg
Erhalt einer 60-mg-Dosis Edoxaban und Placebo-Aspirin von Tag 1 bis Tag 30
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Edoxaban
oral aktiver direkter Faktor-Xa-Hemmer
Andere Namen:
  • DU176b
  • LIXIANA TABLETTEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit neuem Schlaganfall (ischämisch oder Blutung)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Prozentsatz der Patienten mit neuen klinischen vaskulären Ereignissen (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
mRS-Score ändert sich (kontinuierlich) und ist prozentual dichotomisiert mit Score 0 bis 2 gegenüber 3 bis 6
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
30 Tage und 90 Tage
Änderungen der NIHSS-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
mäßige bis schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unerwünschte Ereignisse/schwere unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten gemeldet wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gang Zhao, M.D., Xijing hostipal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xijing-Edoxaban

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