- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02221102
Эдоксабан при ТИА и остром малом инсульте
Лечение эдоксабаном по сравнению с аспирином при цереброваскулярных нарушениях, не приводящих к инвалидности: обоснование, цели и дизайн
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или малый ишемический инсульт имеют высокий риск раннего повторного инсульта. Являясь золотым стандартом, аспирин умеренно воздействует на острый ишемический инсульт и немного повышает риск внутримозгового кровоизлияния. Недавно было доказано, что эдоксабан, новый пероральный антикоагулянт, столь же эффективен, как и традиционные антикоагулянты, но при этом имеет значительно меньший риск внутричерепного кровоизлияния.
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое клиническое исследование в Китае. Исследователи оценят гипотезу о том, что 30-дневный режим эдоксабана лучше, чем только аспирин, для лечения пациентов с высоким риском острого цереброваскулярного события, не приводящего к инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (мужчины или женщины ≥18 лет)
- Острый неинвалидизирующий ишемический инсульт (NIHSS ≤3 на момент рандомизации), который можно лечить исследуемым препаратом в течение 24 часов после появления симптомов. Появление симптомов определяется по принципу «последний визит в норму».
- ТИА (неврологический дефицит, связанный с очаговой ишемией головного мозга, с разрешением дефицита в течение 24 часов после появления симптомов), который можно лечить исследуемыми препаратами в течение 24 часов после появления симптомов. Появление симптомов определяется по принципу «последний визит в норму».
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Диагноз кровоизлияния или другой патологии, такой как сосудистая мальформация, опухоль, абсцесс или другое серьезное неишемическое заболевание головного мозга, на исходном уровне КТ или МРТ головы
- Оценка по шкале mRS > 2 при рандомизации (преморбидная историческая оценка)
- NIHSS ≥4 при рандомизации
- Четкое показание к антикоагулянтной терапии (фибрилляция предсердий, механические клапаны сердца, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или известное состояние гиперкоагуляции)
- Противопоказания к исследуемым препаратам
- Тромболизис при ишемическом инсульте в течение предшествующих 7 дней
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Текущее лечение (последняя доза вводится в течение 10 дней до рандомизации) с терапией гепарином или пероральными антикоагулянтами
- Желудочно-кишечное кровотечение или серьезная операция в течение 3 месяцев
- Планируемая или вероятная реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 месяца
- ТИА или малый инсульт, вызванный ангиографией или хирургическим вмешательством
- Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Женщины детородного возраста, не практикующие надежную контрацепцию, не имеющие документально подтвержденного отрицательного результата теста на беременность
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин - Тяжелая печеночная недостаточность (от B до C по шкале Чайлд-Пью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: аспирин
Прием 100 мг аспирина и плацебо эдоксабана с 1 по 30 день
|
нестероидные противовоспалительные препараты
Другие имена:
|
Экспериментальный: эдоксабан 30 мг
Прием 30-мг эдоксабана и плацебо-аспирина с 1-го по 30-й день.
|
перорально активный прямой ингибитор фактора Ха
Другие имена:
|
Экспериментальный: эдоксабан 60 мг
Прием 60 мг эдоксабана и плацебо аспирина с 1 по 30 день
|
перорально активный прямой ингибитор фактора Ха
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
процент пациентов с новым инсультом (ишемическим или кровоизлиянием)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Процент пациентов с новыми клиническими сосудистыми событиями (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Изменения оценки mRS (непрерывные) и дихотомические в процентах с оценкой от 0 до 2 по сравнению с 3 до 6
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
30 дней и 90 дней
|
Изменения в баллах NIHSS
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
умеренные и тяжелые кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Нежелательные явления/тяжелые нежелательные явления, о которых сообщили исследователи
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gang Zhao, M.D., Xijing hostipal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- Xijing-Edoxaban
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница