Observatório Francês Avaliando o Uso de Prótese Intracoronária ABSORB BVS (FRANCE-ABSORB)
20 de setembro de 2022 atualizado por: French Cardiology Society
Estudo observacional, francês, prospectivo, multicêntrico avaliado utilizando prótese intravascular ABSORB BVS.
ABSORB BVS é uma prótese de um novo tipo. Este estudo avaliará prospectivamente todos os procedimentos de angioplastia coronariana com implante de pelo menos um BVS com acompanhamento clínico de todos os pacientes implantados com ABSORB BVS. Este observatório nacional coletará todos os eventos relacionados ao produto e/ou ao procedimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2072
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Podem participar do observatório todos os departamentos de Cardiologia, de instituições de saúde francesas, que estejam autorizados a implementar.
Estima-se que este procedimento seja realizado por 50 a 60 sites que realizam a instalação do BVS. A lista de centros é escalável, pode-se esperar que seu número aumente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente inscrito no Seguro Nacional de Saúde
- Paciente capaz de avaliar e compreender os riscos, benefícios e tratamentos alternativos com ABSORB, para concordar em participar do estudo (assinando o consentimento informado após a leitura do boletim informativo)
- Pacientes para os quais é realizado um procedimento de angioplastia coronária com implantação de pelo menos um BVS.
- Paciente permitindo o acompanhamento conforme definido no estudo
Critério de exclusão:
- paciente gestante
- Paciente que não pode dar consentimento informado
- Paciente com reestenose intra-stent ou bypass de veia safena
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ABSORVER BVS
Todos os pacientes com procedimento de angioplastia coronária e implantação de pelo menos um ABSORB BVS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Em 1 ano de acompanhamento, para avaliar a taxa de MACE (Major Adverse Cardiac Events) definida da seguinte forma:
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revascularização do vaso alvo em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Em 1 ano de acompanhamento, para avaliar a taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
|
1 ano
|
|
Taxa de trombose de stent em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Em 1 ano de acompanhamento, para avaliar a taxa de trombose de stent conforme definições ARC:
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Ormiston J, Webster M. Absorbable coronary stents. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1839-1840. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60829-0. No abstract available.
- Ramcharitar S, Serruys PW. Fully biodegradable coronary stents : progress to date. Am J Cardiovasc Drugs. 2008;8(5):305-14. doi: 10.2165/00129784-200808050-00003.
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- Oberhauser JP, Hossainy S, Rapoza RJ. Design principles and performance of bioresorbable polymeric vascular scaffolds. EuroIntervention. 2009 Dec 15;5 Suppl F:F15-22. doi: 10.4244/EIJV5IFA3.
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- Gori T, Schulz E, Hink U, Wenzel P, Post F, Jabs A, Munzel T. Early outcome after implantation of Absorb bioresorbable drug-eluting scaffolds in patients with acute coronary syndromes. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1036-41. doi: 10.4244/EIJV9I9A176.
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- Gogas BD, Bourantas CV, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Muramatsu T, Farooq V, Diletti R, van Geuns RJ, De Bruyne B, Chevalier B, Thuesen L, Smits PC, Dudek D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, McClean D, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Rapoza R, Ormiston JA, Serruys PW. The edge vascular response following implantation of the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold and the XIENCE V metallic everolimus-eluting stent. First serial follow-up assessment at six months and two years: insights from the first-in-man ABSORB Cohort B and SPIRIT II trials. EuroIntervention. 2013 Oct;9(6):709-20. doi: 10.4244/EIJV9I6A115.
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- Diletti R, Farooq V, Girasis C, Bourantas C, Onuma Y, Heo JH, Gogas BD, van Geuns RJ, Regar E, de Bruyne B, Dudek D, Thuesen L, Chevalier B, McClean D, Windecker S, Whitbourn RJ, Smits P, Koolen J, Meredith I, Li X, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. Clinical and intravascular imaging outcomes at 1 and 2 years after implantation of absorb everolimus eluting bioresorbable vascular scaffolds in small vessels. Late lumen enlargement: does bioresorption matter with small vessel size? Insight from the ABSORB cohort B trial. Heart. 2013 Jan;99(2):98-105. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302598. Epub 2012 Oct 31.
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- Sarno G, Bruining N, Onuma Y, Garg S, Brugaletta S, De Winter S, Regar E, Thuesen L, Dudek D, Veldhof S, Dorange C, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. Morphological and functional evaluation of the bioresorption of the bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold using IVUS, echogenicity and vasomotion testing at two year follow-up: a patient level insight into the ABSORB A clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):51-8. doi: 10.1007/s10554-010-9769-y. Epub 2011 Jan 7.
- Cayla G, Koning R, Fajadet J, Sainsous J, Carrie D, Elhadad S, Tarragano F, Lefevre T, Ranc S, Ghostine S, Garot P, Marco F, Maillard L, Motreff P, Le Breton H; FRANCE ABSORB investigators. Percutaneous coronary interventions with the Absorb Bioresorbable vascular scaffold in real life: 1-year results from the FRANCE ABSORB registry. Arch Cardiovasc Dis. 2019 Feb;112(2):113-123. doi: 10.1016/j.acvd.2018.09.007. Epub 2019 Jan 7.
- Lhermusier T, Carrie D, Cayla G, Fajadet J, Sainsous J, Elhadad S, Tarragano F, Chevalier B, Ranc S, Curinier C, Le Breton H, Koning R; FRANCE ABSORB Investigators. Three-year clinical outcomes with the ABSORB bioresorbable vascular scaffold in real life: Insights from the France ABSORB registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Sep;98(3):511-519. doi: 10.1002/ccd.29369. Epub 2020 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14249
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