Osservatorio francese che valuta l'uso della protesi intracoronarica ABSORB BVS (FRANCE-ABSORB)
20 settembre 2022 aggiornato da: French Cardiology Society
Studio osservazionale, francese, prospettico, multicentrico con protesi intravascolare ABSORB BVS.
ABSORB BVS è una protesi di un nuovo tipo. Questo studio valuterà in modo prospettico tutte le procedure per l'angioplastica coronarica con impianto di almeno un BVS con un follow-up clinico di tutti i pazienti impiantati con ABSORB BVS. Questo osservatorio nazionale raccoglierà tutti gli eventi legati al prodotto e/o alla procedura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2072
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Rouen, Francia
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All'osservatorio possono partecipare tutti i dipartimenti di Cardiologia, delle istituzioni sanitarie francesi, che sono autorizzati ad attuare.
Si stima che questa procedura verrà eseguita da 50 a 60 siti che eseguono l'installazione di BVS. L'elenco dei centri è scalabile, il loro numero dovrebbe aumentare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affiliato al regime nazionale di assicurazione sanitaria
- Paziente in grado di valutare e comprendere rischi, benefici e trattamenti alternativi posa di ABSORB, di accettare di partecipare allo studio (firmando il consenso informato dopo aver letto la newsletter)
- Pazienti per i quali viene eseguita una procedura di angioplastica coronarica con impianto di almeno un BVS.
- Paziente che consente il follow-up come definito nello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta
- Paziente che non può dare il consenso informato
- Paziente con restenosi intrastent o bypass della vena safena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ASSORBIRE BVS
Tutti i pazienti con una procedura di angioplastica coronarica e l'impianto di almeno un ABSORB BVS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Ad 1 anno di follow-up, valutare il tasso di MACE (Major Adverse Cardiac Events) definito come segue:
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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A 1 anno di follow-up, per valutare il tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
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1 anno
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Tasso di trombosi dello stent a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
A 1 anno di follow-up, per valutare il tasso di trombosi dello stent come definizioni di ARC:
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
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- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Serruys PW, Onuma Y, Dudek D, Smits PC, Koolen J, Chevalier B, de Bruyne B, Thuesen L, McClean D, van Geuns RJ, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Hebert KM, Sudhir K, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold for the treatment of de novo coronary artery stenosis: 12-month clinical and imaging outcomes. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 4;58(15):1578-88. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.050.
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- Diletti R, Onuma Y, Farooq V, Gomez-Lara J, Brugaletta S, van Geuns RJ, Regar E, de Bruyne B, Dudek D, Thuesen L, Chevalier B, McClean D, Windecker S, Whitbourn R, Smits P, Koolen J, Meredith I, Li D, Veldhof S, Rapoza R, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. 6-month clinical outcomes following implantation of the bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold in vessels smaller or larger than 2.5 mm. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 12;58(3):258-64. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.052.
- Serruys PW, Kutryk MJ, Ong AT. Coronary-artery stents. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):483-95. doi: 10.1056/NEJMra051091. No abstract available.
- Gruntzig AR, Senning A, Siegenthaler WE. Nonoperative dilatation of coronary-artery stenosis: percutaneous transluminal coronary angioplasty. N Engl J Med. 1979 Jul 12;301(2):61-8. doi: 10.1056/NEJM197907123010201.
- Abbott JD, Voss MR, Nakamura M, Cohen HA, Selzer F, Kip KE, Vlachos HA, Wilensky RL, Williams DO. Unrestricted use of drug-eluting stents compared with bare-metal stents in routine clinical practice: findings from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2029-36. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.071.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Ormiston J, Webster M. Absorbable coronary stents. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1839-1840. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60829-0. No abstract available.
- Ramcharitar S, Serruys PW. Fully biodegradable coronary stents : progress to date. Am J Cardiovasc Drugs. 2008;8(5):305-14. doi: 10.2165/00129784-200808050-00003.
- Macaya C, Moreno R. Bioabsorbable drug-eluting stents: the future of coronary angioplasty? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Oct;5(10):598-9. doi: 10.1038/ncpcardio1306. Epub 2008 Aug 5.
- Colombo A, Sharp AS. The bioabsorbable stent as a virtual prosthesis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):869-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60521-3. No abstract available.
- Ormiston JA, Serruys PW. Bioabsorbable coronary stents. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(3):255-60. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.859173. No abstract available.
- Onuma Y, Piazza N, Ormiston JA, Serruys PW. Everolimus-eluting bioabsorbable stent--Abbot Vascular programme. EuroIntervention. 2009 Dec 15;5 Suppl F:F98-F102. doi: 10.4244/EIJV5IFA17. No abstract available.
- Oberhauser JP, Hossainy S, Rapoza RJ. Design principles and performance of bioresorbable polymeric vascular scaffolds. EuroIntervention. 2009 Dec 15;5 Suppl F:F15-22. doi: 10.4244/EIJV5IFA3.
- Onuma Y, Serruys PW, Ormiston JA, Regar E, Webster M, Thuesen L, Dudek D, Veldhof S, Rapoza R. Three-year results of clinical follow-up after a bioresorbable everolimus-eluting scaffold in patients with de novo coronary artery disease: the ABSORB trial. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):447-53. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A76.
- Bittl JA. Bioresorbable stents: the next revolution. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2236-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.988469. Epub 2010 Nov 15. No abstract available.
- Gori T, Schulz E, Hink U, Wenzel P, Post F, Jabs A, Munzel T. Early outcome after implantation of Absorb bioresorbable drug-eluting scaffolds in patients with acute coronary syndromes. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1036-41. doi: 10.4244/EIJV9I9A176.
- Simsek C, Magro M, Onuma Y, Boersma E, Smits P, Dorange C, Veldhof S, Regar E, Serruys PW, van Geuns RJ. Procedural and clinical outcomes of the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: one-month results of the Bioresorbable vascular Scaffold Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospitals (B-SEARCH). EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):236-40. doi: 10.4244/EIJV10I2A38.
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- Kajiya T, Liang M, Sharma RK, Lee CH, Chan MY, Tay E, Chan KH, Tan HC, Low AF. Everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (BVS) implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):501-4. doi: 10.4244/EIJV9I4A80.
- Gogas BD, Bourantas CV, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Muramatsu T, Farooq V, Diletti R, van Geuns RJ, De Bruyne B, Chevalier B, Thuesen L, Smits PC, Dudek D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, McClean D, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Rapoza R, Ormiston JA, Serruys PW. The edge vascular response following implantation of the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold and the XIENCE V metallic everolimus-eluting stent. First serial follow-up assessment at six months and two years: insights from the first-in-man ABSORB Cohort B and SPIRIT II trials. EuroIntervention. 2013 Oct;9(6):709-20. doi: 10.4244/EIJV9I6A115.
- Diletti R, Serruys PW, Farooq V, Sudhir K, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Chevalier B. ABSORB II randomized controlled trial: a clinical evaluation to compare the safety, efficacy, and performance of the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system against the XIENCE everolimus-eluting coronary stent system in the treatment of subjects with ischemic heart disease caused by de novo native coronary artery lesions: rationale and study design. Am Heart J. 2012 Nov;164(5):654-63. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.010.
- Diletti R, Farooq V, Girasis C, Bourantas C, Onuma Y, Heo JH, Gogas BD, van Geuns RJ, Regar E, de Bruyne B, Dudek D, Thuesen L, Chevalier B, McClean D, Windecker S, Whitbourn RJ, Smits P, Koolen J, Meredith I, Li X, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. Clinical and intravascular imaging outcomes at 1 and 2 years after implantation of absorb everolimus eluting bioresorbable vascular scaffolds in small vessels. Late lumen enlargement: does bioresorption matter with small vessel size? Insight from the ABSORB cohort B trial. Heart. 2013 Jan;99(2):98-105. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302598. Epub 2012 Oct 31.
- Garcia-Garcia HM, Schultz C, Duckers E, Regar E, Ligthart J, Serruys PW, van Geuns RJ. Five-year follow-up of the ABSORB bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold system: multimodality imaging assessment. EuroIntervention. 2013 Feb 22;8(10):1126-7. doi: 10.4244/EIJV8I10A187. No abstract available.
- Gogas BD, Farooq V, Onuma Y, Serruys PW. The ABSORB bioresorbable vascular scaffold: an evolution or revolution in interventional cardiology? Hellenic J Cardiol. 2012 Jul-Aug;53(4):301-9. No abstract available.
- Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Serruys PW. Everolimus-eluting ABSORB bioresorbable vascular scaffold: present and future perspectives. Expert Rev Med Devices. 2012 Jul;9(4):327-38. doi: 10.1586/erd.12.17. Epub 2012 Mar 16.
- Gomez-Lara J, Diletti R, Brugaletta S, Onuma Y, Farooq V, Thuesen L, McClean D, Koolen J, Ormiston JA, Windecker S, Whitbourn R, Dudek D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Regar E, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Angiographic maximal luminal diameter and appropriate deployment of the everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold as assessed by optical coherence tomography: an ABSORB cohort B trial sub-study. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):214-24. doi: 10.4244/EIJV8I2A35.
- Sarno G, Bruining N, Onuma Y, Garg S, Brugaletta S, De Winter S, Regar E, Thuesen L, Dudek D, Veldhof S, Dorange C, Garcia-Garcia HM, Ormiston JA, Serruys PW. Morphological and functional evaluation of the bioresorption of the bioresorbable everolimus-eluting vascular scaffold using IVUS, echogenicity and vasomotion testing at two year follow-up: a patient level insight into the ABSORB A clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):51-8. doi: 10.1007/s10554-010-9769-y. Epub 2011 Jan 7.
- Cayla G, Koning R, Fajadet J, Sainsous J, Carrie D, Elhadad S, Tarragano F, Lefevre T, Ranc S, Ghostine S, Garot P, Marco F, Maillard L, Motreff P, Le Breton H; FRANCE ABSORB investigators. Percutaneous coronary interventions with the Absorb Bioresorbable vascular scaffold in real life: 1-year results from the FRANCE ABSORB registry. Arch Cardiovasc Dis. 2019 Feb;112(2):113-123. doi: 10.1016/j.acvd.2018.09.007. Epub 2019 Jan 7.
- Lhermusier T, Carrie D, Cayla G, Fajadet J, Sainsous J, Elhadad S, Tarragano F, Chevalier B, Ranc S, Curinier C, Le Breton H, Koning R; FRANCE ABSORB Investigators. Three-year clinical outcomes with the ABSORB bioresorbable vascular scaffold in real life: Insights from the France ABSORB registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Sep;98(3):511-519. doi: 10.1002/ccd.29369. Epub 2020 Nov 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14249
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