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O uso da cineMRI para avaliar o botox em pacientes com bexiga hiperativa refratária à medicação

17 de julho de 2018 atualizado por: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

CineMRI/UDS para avaliar o efeito fisiológico do botox em mulheres com bexiga hiperativa

Com o objetivo de fornecer tratamento aprimorado para pacientes com sintomas de bexiga hiperativa (OAB), os pesquisadores buscam aplicar a nova tecnologia de resolução temporal (cine) MRI combinada com urodinâmica (UDS) para entender o efeito exato da toxina botulínica intravesical na bexiga fisiologia. Os investigadores terão como objetivo específico avaliar o mecanismo fisiológico pelo qual o botulinum intravesical alivia os sintomas de urgência e incontinência de urgência em mulheres com bexiga hiperativa refratária à terapia médica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (OAB) é definida pela International Continence Society como frequência e urgência urinária, com ou sem incontinência urinária de urgência. O fardo da OAB para o público americano é imenso, tanto em termos humanos quanto financeiros. Apesar desse fardo, há uma falta de modalidades eficazes de diagnóstico e tratamento para bexiga hiperativa. Além da videourodinâmica bidimensional, que permaneceu relativamente inalterada por décadas, faltam modalidades de diagnóstico que permitam aos investigadores caracterizar subtipos de bexiga hiperativa e medir os efeitos do tratamento na fisiologia da bexiga. Novas técnicas de imagem são desesperadamente necessárias para ajudar a orientar o tratamento e prever e melhorar os resultados de diferentes modalidades de tratamento. A toxina botulínica intravesical é um tratamento minimamente invasivo para bexiga hiperativa refratária à terapia médica. Apesar do uso generalizado de injeção de toxina botulínica intravesical para OAB refratário à terapia médica, até o momento a colocação ideal da droga não foi determinada. Normalmente, são dadas dez injeções, distribuídas uniformemente pela bexiga ou em duas fileiras de cinco injeções. No entanto, ainda não se sabe qual método de injeção otimizará os resultados e reduzirá o risco de retenção urinária após o Botox®. Essa falta de conhecimento é resultado direto do fato de que não existe um mecanismo para estudar o efeito do Botox® no enchimento e esvaziamento da bexiga de forma tridimensional. O CineMRI-UDS fornecerá esse mecanismo e tem o potencial de melhorar significativamente os cuidados e a educação urológica, aprimorando a compreensão da fisiologia da bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Número de telefone: 3103852992

Locais de estudo

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Número de telefone: 310-385-2992
        • Investigador principal:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 21 anos ou mais
  • sintomas de bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 21 anos
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • claustrofóbico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Toxina botulínica e cineMRI-UDS
Os investigadores testarão a capacidade da cineMRI combinada com urodinâmica simultânea no contexto da OAB nesta proposta e esperam revelar uma nova compreensão da fisiologia do trato urinário inferior doente. Os participantes receberão uma injeção de toxina botulínica intravesical após preencherem questionários validados e receberem uma cineMRI-UDS pré-tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualizações resolvidas no tempo por CineMRI com urodinâmica na fisiologia da bexiga hiperativa
Prazo: Cerca de 10 meses
A tecnologia CineMRI e urodinâmica será usada para obter visualizações com resolução de tempo da bexiga humana durante o enchimento e a micção. Os investigadores pretendem revelar uma nova compreensão da fisiologia do trato urinário inferior durante o pré e pós-tratamento.
Cerca de 10 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas de bexiga hiperativa por paralisia do músculo liso via injeção de toxina botulínica (100U)
Prazo: Cerca de 10 meses
Esta injeção é realizada sob anestesia local no consultório. 100U de toxina botulínica (Botox ®) serão misturados em condições estéreis com 10cc de solução salina estéril e injetados em 10 locais distintos na bexiga. Os participantes serão convidados a preencher questionários para a gestão de medidas clínicas e estatísticas.
Cerca de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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