- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02315950
O uso da cineMRI para avaliar o botox em pacientes com bexiga hiperativa refratária à medicação
17 de julho de 2018 atualizado por: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
CineMRI/UDS para avaliar o efeito fisiológico do botox em mulheres com bexiga hiperativa
Com o objetivo de fornecer tratamento aprimorado para pacientes com sintomas de bexiga hiperativa (OAB), os pesquisadores buscam aplicar a nova tecnologia de resolução temporal (cine) MRI combinada com urodinâmica (UDS) para entender o efeito exato da toxina botulínica intravesical na bexiga fisiologia.
Os investigadores terão como objetivo específico avaliar o mecanismo fisiológico pelo qual o botulinum intravesical alivia os sintomas de urgência e incontinência de urgência em mulheres com bexiga hiperativa refratária à terapia médica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é definida pela International Continence Society como frequência e urgência urinária, com ou sem incontinência urinária de urgência.
O fardo da OAB para o público americano é imenso, tanto em termos humanos quanto financeiros.
Apesar desse fardo, há uma falta de modalidades eficazes de diagnóstico e tratamento para bexiga hiperativa.
Além da videourodinâmica bidimensional, que permaneceu relativamente inalterada por décadas, faltam modalidades de diagnóstico que permitam aos investigadores caracterizar subtipos de bexiga hiperativa e medir os efeitos do tratamento na fisiologia da bexiga.
Novas técnicas de imagem são desesperadamente necessárias para ajudar a orientar o tratamento e prever e melhorar os resultados de diferentes modalidades de tratamento.
A toxina botulínica intravesical é um tratamento minimamente invasivo para bexiga hiperativa refratária à terapia médica.
Apesar do uso generalizado de injeção de toxina botulínica intravesical para OAB refratário à terapia médica, até o momento a colocação ideal da droga não foi determinada.
Normalmente, são dadas dez injeções, distribuídas uniformemente pela bexiga ou em duas fileiras de cinco injeções.
No entanto, ainda não se sabe qual método de injeção otimizará os resultados e reduzirá o risco de retenção urinária após o Botox®.
Essa falta de conhecimento é resultado direto do fato de que não existe um mecanismo para estudar o efeito do Botox® no enchimento e esvaziamento da bexiga de forma tridimensional.
O CineMRI-UDS fornecerá esse mecanismo e tem o potencial de melhorar significativamente os cuidados e a educação urológica, aprimorando a compreensão da fisiologia da bexiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de telefone: 3103852992
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contato:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de telefone: 310-385-2992
-
Investigador principal:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 21 anos ou mais
- sintomas de bexiga hiperativa
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos
- Incapacidade de dar consentimento informado
- claustrofóbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço 1
Toxina botulínica e cineMRI-UDS
|
Os investigadores testarão a capacidade da cineMRI combinada com urodinâmica simultânea no contexto da OAB nesta proposta e esperam revelar uma nova compreensão da fisiologia do trato urinário inferior doente.
Os participantes receberão uma injeção de toxina botulínica intravesical após preencherem questionários validados e receberem uma cineMRI-UDS pré-tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualizações resolvidas no tempo por CineMRI com urodinâmica na fisiologia da bexiga hiperativa
Prazo: Cerca de 10 meses
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A tecnologia CineMRI e urodinâmica será usada para obter visualizações com resolução de tempo da bexiga humana durante o enchimento e a micção.
Os investigadores pretendem revelar uma nova compreensão da fisiologia do trato urinário inferior durante o pré e pós-tratamento.
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Cerca de 10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora dos sintomas de bexiga hiperativa por paralisia do músculo liso via injeção de toxina botulínica (100U)
Prazo: Cerca de 10 meses
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Esta injeção é realizada sob anestesia local no consultório.
100U de toxina botulínica (Botox ®) serão misturados em condições estéreis com 10cc de solução salina estéril e injetados em 10 locais distintos na bexiga.
Os participantes serão convidados a preencher questionários para a gestão de medidas clínicas e estatísticas.
|
Cerca de 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
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- Tsaftaris SA, Tang R, Zhou X, Li D, Dharmakumar R. Ischemic extent as a biomarker for characterizing severity of coronary artery stenosis with blood oxygen-sensitive MRI. J Magn Reson Imaging. 2012 Jun;35(6):1338-48. doi: 10.1002/jmri.23577. Epub 2012 Jan 13.
- Borghesi G, Simonetti R, Goldman SM, Szejnfeld J, Srougi M, Ortiz V, Bruschini H. Magnetic resonance imaging urodynamics. Technique development and preliminary results. Int Braz J Urol. 2006 May-Jun;32(3):336-41; discussion 341. doi: 10.1590/s1677-55382006000300015.
- Anger JT, Weinberg A, Suttorp MJ, Litwin MS, Shekelle PG. Outcomes of intravesical botulinum toxin for idiopathic overactive bladder symptoms: a systematic review of the literature. J Urol. 2010 Jun;183(6):2258-64. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.009. Epub 2010 Apr 18.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Chung SD, Liao CH, Chen YC, Kuo HC. Urgency severity scale could predict urodynamic detrusor overactivity in patients with overactive bladder syndrome. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1300-4. doi: 10.1002/nau.21057. Epub 2011 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037210
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