Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование киноМРТ для оценки ботокса у пациентов с рефрактерным к лекарствам гиперактивным мочевым пузырем

17 июля 2018 г. обновлено: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

CineMRI/UDS для оценки физиологического эффекта ботокса у женщин с гиперактивным мочевым пузырем

С целью улучшения лечения пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) исследователи стремятся применить новую технологию МРТ с временным разрешением (кино) в сочетании с уродинамикой (UDS), чтобы понять точное влияние внутрипузырного ботулинического токсина на мочевой пузырь. физиология. Исследователи будут специально стремиться оценить физиологический механизм, с помощью которого внутрипузырное введение ботулина облегчает императивные позывы и симптомы императивного недержания мочи у женщин с ГАМП, рефрактерным к медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) определяется Международным обществом по проблемам недержания мочи как частота мочеиспускания и императивные позывы, с ургентным недержанием мочи или без него. Бремя OAB для американской общественности огромно как в человеческом, так и в финансовом плане. Несмотря на это бремя, отсутствуют эффективные методы диагностики и лечения ГАМП. Помимо двумерной видеоуродинамики, которая оставалась относительно неизменной на протяжении десятилетий, отсутствуют диагностические методы, которые позволили бы исследователям охарактеризовать подтипы ГАМП и измерить влияние лечения на физиологию мочевого пузыря. Крайне необходимы новые методы визуализации, которые помогут направлять лечение, а также прогнозировать и улучшать результаты различных методов лечения. Внутрипузырное введение ботулотоксина является минимально инвазивным методом лечения ГАМП, рефрактерного к медикаментозной терапии. Несмотря на широкое применение внутрипузырных инъекций ботулинического токсина при ГАМП, рефрактерном к медикаментозной терапии, на сегодняшний день оптимальное место введения препарата не определено. Обычно делается десять инъекций, либо равномерно распределенных по мочевому пузырю, либо двумя рядами по пять инъекций. Однако остается неизвестным, какой метод инъекции оптимизирует результаты и снизит риск задержки мочи после введения Ботокса®. Этот недостаток знаний является прямым результатом того факта, что не было механизма для изучения эффекта Ботокса® на наполнение и опорожнение мочевого пузыря в трехмерном виде. CineMRI-UDS обеспечит этот механизм и может значительно улучшить уход и урологическое образование за счет углубления понимания физиологии мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Номер телефона: 3103852992

Места учебы

    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Номер телефона: 310-385-2992
        • Главный следователь:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 21 год и старше
  • Симптомы гиперактивного мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Возраст менее 21 года
  • Невозможность дать информированное согласие
  • клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1
Ботулинический токсин и киноМРТ-УДС
Исследователи будут тестировать возможности киноМРТ в сочетании с одновременной уродинамикой в ​​контексте ГАМП в этом предложении и рассчитывают раскрыть новое понимание физиологии пораженных нижних мочевых путей. Участники получат внутрипузырную инъекцию ботулинического токсина после заполнения утвержденных анкет и получения предварительной киноМРТ-UDS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Представления CineMRI с временным разрешением с уродинамикой физиологии гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Около 10 месяцев
Технология CineMRI и уродинамика будут использоваться для получения изображений мочевого пузыря человека с временным разрешением во время наполнения и опорожнения. Исследователи стремятся раскрыть новое понимание физиологии пораженных нижних мочевых путей во время до и после лечения.
Около 10 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря за счет паралича гладких мышц с помощью инъекции ботулинического токсина (100 ед.)
Временное ограничение: Около 10 месяцев
Эта инъекция выполняется под местной анестезией в кабинете. 100 ЕД ботулинического токсина (Ботокс®) смешивают в стерильных условиях с 10 мл стерильного физиологического раствора и вводят в 10 отдельных точек мочевого пузыря. Участникам будет предложено заполнить анкеты для управления клиническими и статистическими показателями.
Около 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин и киноМРТ-УДС

Подписаться