- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02315950
Использование киноМРТ для оценки ботокса у пациентов с рефрактерным к лекарствам гиперактивным мочевым пузырем
17 июля 2018 г. обновлено: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
CineMRI/UDS для оценки физиологического эффекта ботокса у женщин с гиперактивным мочевым пузырем
С целью улучшения лечения пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) исследователи стремятся применить новую технологию МРТ с временным разрешением (кино) в сочетании с уродинамикой (UDS), чтобы понять точное влияние внутрипузырного ботулинического токсина на мочевой пузырь. физиология.
Исследователи будут специально стремиться оценить физиологический механизм, с помощью которого внутрипузырное введение ботулина облегчает императивные позывы и симптомы императивного недержания мочи у женщин с ГАМП, рефрактерным к медикаментозной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) определяется Международным обществом по проблемам недержания мочи как частота мочеиспускания и императивные позывы, с ургентным недержанием мочи или без него.
Бремя OAB для американской общественности огромно как в человеческом, так и в финансовом плане.
Несмотря на это бремя, отсутствуют эффективные методы диагностики и лечения ГАМП.
Помимо двумерной видеоуродинамики, которая оставалась относительно неизменной на протяжении десятилетий, отсутствуют диагностические методы, которые позволили бы исследователям охарактеризовать подтипы ГАМП и измерить влияние лечения на физиологию мочевого пузыря.
Крайне необходимы новые методы визуализации, которые помогут направлять лечение, а также прогнозировать и улучшать результаты различных методов лечения.
Внутрипузырное введение ботулотоксина является минимально инвазивным методом лечения ГАМП, рефрактерного к медикаментозной терапии.
Несмотря на широкое применение внутрипузырных инъекций ботулинического токсина при ГАМП, рефрактерном к медикаментозной терапии, на сегодняшний день оптимальное место введения препарата не определено.
Обычно делается десять инъекций, либо равномерно распределенных по мочевому пузырю, либо двумя рядами по пять инъекций.
Однако остается неизвестным, какой метод инъекции оптимизирует результаты и снизит риск задержки мочи после введения Ботокса®.
Этот недостаток знаний является прямым результатом того факта, что не было механизма для изучения эффекта Ботокса® на наполнение и опорожнение мочевого пузыря в трехмерном виде.
CineMRI-UDS обеспечит этот механизм и может значительно улучшить уход и урологическое образование за счет углубления понимания физиологии мочевого пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Anger, MD, MPH
- Номер телефона: 3103852992
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Номер телефона: 310-385-2992
-
Главный следователь:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 21 год и старше
- Симптомы гиперактивного мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Возраст менее 21 года
- Невозможность дать информированное согласие
- клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Рука 1
Ботулинический токсин и киноМРТ-УДС
|
Исследователи будут тестировать возможности киноМРТ в сочетании с одновременной уродинамикой в контексте ГАМП в этом предложении и рассчитывают раскрыть новое понимание физиологии пораженных нижних мочевых путей.
Участники получат внутрипузырную инъекцию ботулинического токсина после заполнения утвержденных анкет и получения предварительной киноМРТ-UDS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Представления CineMRI с временным разрешением с уродинамикой физиологии гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Около 10 месяцев
|
Технология CineMRI и уродинамика будут использоваться для получения изображений мочевого пузыря человека с временным разрешением во время наполнения и опорожнения.
Исследователи стремятся раскрыть новое понимание физиологии пораженных нижних мочевых путей во время до и после лечения.
|
Около 10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря за счет паралича гладких мышц с помощью инъекции ботулинического токсина (100 ед.)
Временное ограничение: Около 10 месяцев
|
Эта инъекция выполняется под местной анестезией в кабинете.
100 ЕД ботулинического токсина (Ботокс®) смешивают в стерильных условиях с 10 мл стерильного физиологического раствора и вводят в 10 отдельных точек мочевого пузыря.
Участникам будет предложено заполнить анкеты для управления клиническими и статистическими показателями.
|
Около 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Lin K, Bi X, Taimen K, Zuehlsdorff S, Lu B, Carr J, Li D. Coronary wall MR imaging in patients with rapid heart rates: a feasibility study of black-blood steady-state free precession (SSFP). Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;28(3):567-75. doi: 10.1007/s10554-011-9852-z. Epub 2011 Apr 2.
- Zhou X, Rundell V, Liu Y, Tang R, Shah S, Zuehlsdorff S, Li D, Dharmakumar R. On the mechanisms enabling myocardial edema contrast in bSSFP-based imaging approaches. Magn Reson Med. 2011 Jul;66(1):187-91. doi: 10.1002/mrm.22794. Epub 2011 Mar 9.
- Tsaftaris SA, Tang R, Zhou X, Li D, Dharmakumar R. Ischemic extent as a biomarker for characterizing severity of coronary artery stenosis with blood oxygen-sensitive MRI. J Magn Reson Imaging. 2012 Jun;35(6):1338-48. doi: 10.1002/jmri.23577. Epub 2012 Jan 13.
- Borghesi G, Simonetti R, Goldman SM, Szejnfeld J, Srougi M, Ortiz V, Bruschini H. Magnetic resonance imaging urodynamics. Technique development and preliminary results. Int Braz J Urol. 2006 May-Jun;32(3):336-41; discussion 341. doi: 10.1590/s1677-55382006000300015.
- Anger JT, Weinberg A, Suttorp MJ, Litwin MS, Shekelle PG. Outcomes of intravesical botulinum toxin for idiopathic overactive bladder symptoms: a systematic review of the literature. J Urol. 2010 Jun;183(6):2258-64. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.009. Epub 2010 Apr 18.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Chung SD, Liao CH, Chen YC, Kuo HC. Urgency severity scale could predict urodynamic detrusor overactivity in patients with overactive bladder syndrome. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1300-4. doi: 10.1002/nau.21057. Epub 2011 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин и киноМРТ-УДС
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика