Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití cineMRI k hodnocení botoxu u pacientů s refrakterním hyperaktivním měchýřem na léky

17. července 2018 aktualizováno: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

CineMRI/UDS pro hodnocení fyziologického účinku botoxu u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

S cílem poskytnout lepší léčbu pacientům se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) se výzkumníci snaží aplikovat novou technologii časově rozlišené (kino) MRI v kombinaci s urodynamikou (UDS), aby pochopili přesný účinek intravezikálního botulotoxinu na močový měchýř. fyziologie. Výzkumníci se konkrétně zaměří na posouzení fyziologického mechanismu, kterým intravezikální botulinum zmírňuje příznaky urgentní a urgentní inkontinence u žen s OAB refrakterními na lékařskou terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je definován International Continence Society jako frekvence a urgence moči, s nebo bez urgentní inkontinence moči. Zátěž OAB na americkou veřejnost je nesmírná jak z lidského, tak finančního hlediska. I přes tuto zátěž chybí účinné diagnostické a léčebné modality pro OAB. Kromě dvourozměrné video urodynamiky, která se po desetiletí relativně nezměnila, chybí diagnostické modality, které by výzkumníkům umožnily charakterizovat podtypy OAB a měřit účinky léčby na fyziologii močového měchýře. Zoufale jsou zapotřebí novější zobrazovací techniky, které by pomohly vést léčbu a předpovídat a zlepšovat výsledky různých léčebných modalit. Intravezikální botulotoxin je minimálně invazivní léčba OAB refrakterní na medikamentózní terapii. Navzdory širokému použití intravezikálních injekcí botulotoxinu pro OAB refrakterní na medikamentózní terapii nebylo dosud optimální umístění léku stanoveno. Obvykle se podává deset injekcí, buď rovnoměrně rozptýlených po močovém měchýři nebo ve dvou řadách po pěti injekcích. Zůstává však neznámé, která injekční metoda optimalizuje výsledky a sníží riziko retence moči po Botoxu®. Tento nedostatek znalostí je přímým důsledkem skutečnosti, že neexistuje žádný mechanismus pro studium účinku Botoxu® na plnění a vyprazdňování močového měchýře trojrozměrným způsobem. CineMRI-UDS poskytne tento mechanismus a má potenciál výrazně zlepšit péči a urologickou výuku tím, že posílí porozumění fyziologii močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 3103852992

Studijní místa

    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 310-385-2992
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 21 let nebo starší
  • Příznaky hyperaktivního močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 21 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Klaustrofobní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Botulotoxin a cineMRI-UDS
Výzkumníci budou v tomto návrhu testovat schopnost cineMRI v kombinaci se současnou urodynamikou v kontextu OAB a očekávají, že odhalí nové chápání fyziologie nemocných dolních močových cest. Účastníci dostanou injekci intravezikálního botulotoxinu po vyplnění validovaných dotazníků a obdržení předléčebného cineMRI-UDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově rozlišené názory CineMRI s urodynamikou na fyziologii hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Asi 10 měsíců
CineMRI a technologie urodynamiky budou použity k získání časově rozlišených zobrazení lidského močového měchýře během plnění a vyprazdňování. Cílem výzkumníků je odhalit nové chápání fyziologie nemocných dolních močových cest během před a po léčbě.
Asi 10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře paralýzou hladkého svalstva injekcí botulotoxinu (100U)
Časové okno: Asi 10 měsíců
Tato injekce se provádí v lokální anestezii v ordinaci. 100 U botulotoxinu (Botox®) bude za sterilních podmínek smícháno s 10 ml sterilního fyziologického roztoku a injikováno do 10 diskrétních míst v močovém měchýři. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků pro řízení klinických a statistických měření.
Asi 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin a cineMRI-UDS

3
Předplatit