- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02315950
Využití cineMRI k hodnocení botoxu u pacientů s refrakterním hyperaktivním měchýřem na léky
17. července 2018 aktualizováno: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
CineMRI/UDS pro hodnocení fyziologického účinku botoxu u žen s hyperaktivním močovým měchýřem
S cílem poskytnout lepší léčbu pacientům se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) se výzkumníci snaží aplikovat novou technologii časově rozlišené (kino) MRI v kombinaci s urodynamikou (UDS), aby pochopili přesný účinek intravezikálního botulotoxinu na močový měchýř. fyziologie.
Výzkumníci se konkrétně zaměří na posouzení fyziologického mechanismu, kterým intravezikální botulinum zmírňuje příznaky urgentní a urgentní inkontinence u žen s OAB refrakterními na lékařskou terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je definován International Continence Society jako frekvence a urgence moči, s nebo bez urgentní inkontinence moči.
Zátěž OAB na americkou veřejnost je nesmírná jak z lidského, tak finančního hlediska.
I přes tuto zátěž chybí účinné diagnostické a léčebné modality pro OAB.
Kromě dvourozměrné video urodynamiky, která se po desetiletí relativně nezměnila, chybí diagnostické modality, které by výzkumníkům umožnily charakterizovat podtypy OAB a měřit účinky léčby na fyziologii močového měchýře.
Zoufale jsou zapotřebí novější zobrazovací techniky, které by pomohly vést léčbu a předpovídat a zlepšovat výsledky různých léčebných modalit.
Intravezikální botulotoxin je minimálně invazivní léčba OAB refrakterní na medikamentózní terapii.
Navzdory širokému použití intravezikálních injekcí botulotoxinu pro OAB refrakterní na medikamentózní terapii nebylo dosud optimální umístění léku stanoveno.
Obvykle se podává deset injekcí, buď rovnoměrně rozptýlených po močovém měchýři nebo ve dvou řadách po pěti injekcích.
Zůstává však neznámé, která injekční metoda optimalizuje výsledky a sníží riziko retence moči po Botoxu®.
Tento nedostatek znalostí je přímým důsledkem skutečnosti, že neexistuje žádný mechanismus pro studium účinku Botoxu® na plnění a vyprazdňování močového měchýře trojrozměrným způsobem.
CineMRI-UDS poskytne tento mechanismus a má potenciál výrazně zlepšit péči a urologickou výuku tím, že posílí porozumění fyziologii močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonní číslo: 3103852992
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonní číslo: 310-385-2992
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 21 let nebo starší
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 21 let
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Klaustrofobní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1
Botulotoxin a cineMRI-UDS
|
Výzkumníci budou v tomto návrhu testovat schopnost cineMRI v kombinaci se současnou urodynamikou v kontextu OAB a očekávají, že odhalí nové chápání fyziologie nemocných dolních močových cest.
Účastníci dostanou injekci intravezikálního botulotoxinu po vyplnění validovaných dotazníků a obdržení předléčebného cineMRI-UDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časově rozlišené názory CineMRI s urodynamikou na fyziologii hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Asi 10 měsíců
|
CineMRI a technologie urodynamiky budou použity k získání časově rozlišených zobrazení lidského močového měchýře během plnění a vyprazdňování.
Cílem výzkumníků je odhalit nové chápání fyziologie nemocných dolních močových cest během před a po léčbě.
|
Asi 10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře paralýzou hladkého svalstva injekcí botulotoxinu (100U)
Časové okno: Asi 10 měsíců
|
Tato injekce se provádí v lokální anestezii v ordinaci.
100 U botulotoxinu (Botox®) bude za sterilních podmínek smícháno s 10 ml sterilního fyziologického roztoku a injikováno do 10 diskrétních míst v močovém měchýři.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků pro řízení klinických a statistických měření.
|
Asi 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Lin K, Bi X, Taimen K, Zuehlsdorff S, Lu B, Carr J, Li D. Coronary wall MR imaging in patients with rapid heart rates: a feasibility study of black-blood steady-state free precession (SSFP). Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;28(3):567-75. doi: 10.1007/s10554-011-9852-z. Epub 2011 Apr 2.
- Zhou X, Rundell V, Liu Y, Tang R, Shah S, Zuehlsdorff S, Li D, Dharmakumar R. On the mechanisms enabling myocardial edema contrast in bSSFP-based imaging approaches. Magn Reson Med. 2011 Jul;66(1):187-91. doi: 10.1002/mrm.22794. Epub 2011 Mar 9.
- Tsaftaris SA, Tang R, Zhou X, Li D, Dharmakumar R. Ischemic extent as a biomarker for characterizing severity of coronary artery stenosis with blood oxygen-sensitive MRI. J Magn Reson Imaging. 2012 Jun;35(6):1338-48. doi: 10.1002/jmri.23577. Epub 2012 Jan 13.
- Borghesi G, Simonetti R, Goldman SM, Szejnfeld J, Srougi M, Ortiz V, Bruschini H. Magnetic resonance imaging urodynamics. Technique development and preliminary results. Int Braz J Urol. 2006 May-Jun;32(3):336-41; discussion 341. doi: 10.1590/s1677-55382006000300015.
- Anger JT, Weinberg A, Suttorp MJ, Litwin MS, Shekelle PG. Outcomes of intravesical botulinum toxin for idiopathic overactive bladder symptoms: a systematic review of the literature. J Urol. 2010 Jun;183(6):2258-64. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.009. Epub 2010 Apr 18.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Chung SD, Liao CH, Chen YC, Kuo HC. Urgency severity scale could predict urodynamic detrusor overactivity in patients with overactive bladder syndrome. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1300-4. doi: 10.1002/nau.21057. Epub 2011 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- Pro00037210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin a cineMRI-UDS
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Neznámý
-
Roongroj BhidayasiriNeznámýKvalita života | Cervikální dystonie | BotulotoxinThajsko
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkončeno