Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​cineMRI til at evaluere botox hos patienter med medicinrefraktær overaktiv blære

17. juli 2018 opdateret af: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

CineMRI/UDS til evaluering af den fysiologiske effekt af botox hos kvinder med overaktiv blære

Med det mål at give forbedret behandling til patienter med overaktiv blæresymptomer (OAB), søger efterforskerne at anvende den nye teknologi med tidsopløst (cine) MRI kombineret med urodynamik (UDS) for at forstå den nøjagtige effekt af intravesikalt botulinumtoksin på blæren fysiologi. Efterforskerne vil specifikt sigte mod at vurdere den fysiologiske mekanisme, hvorved intravesikalt botulinum lindrer akutte og urge-inkontinenssymptomer hos kvinder med OAB, der er refraktær over for medicinsk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er defineret af International Continence Society som urinhyppighed og urgency, med eller uden urge-inkontinens. OAB's byrde på den amerikanske offentlighed er enorm både menneskeligt og økonomisk. På trods af denne byrde er der mangel på effektive diagnostiske og behandlingsmodaliteter for OAB. Bortset fra todimensionel videourodynamik, som har forblevet relativt uændret i årtier, er der mangel på diagnostiske modaliteter, der vil gøre det muligt for efterforskere at karakterisere undertyper af OAB og måle virkningerne af behandling på blærefysiologien. Nyere billedbehandlingsteknikker er desperat nødvendige for at hjælpe med at vejlede behandlingen og forudsige og forbedre resultaterne af forskellige behandlingsmodaliteter. Intravesikal botulinumtoksin er en minimalt invasiv behandling af OAB, der er modstandsdygtig overfor medicinsk terapi. På trods af den udbredte brug af intravesikal botulinumtoksin-injektion til OAB, der er refraktær over for medicinsk terapi, er den optimale placering af lægemidlet til dato ikke blevet fastlagt. Typisk gives ti injektioner, enten fordelt jævnt over blæren eller i to rækker af fem injektioner. Det er dog stadig uvist, hvilken injektionsmetode der vil optimere resultaterne og reducere risikoen for urinretention efter Botox®. Denne mangel på viden er et direkte resultat af, at der ikke har været nogen mekanisme til at studere effekten af ​​Botox® på blærefyldning og -tømning på en tredimensionel måde. CineMRI-UDS vil give denne mekanisme og har potentialet til betydeligt at forbedre pleje og urologisk uddannelse ved at forbedre forståelsen af ​​blærefysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Telefonnummer: 3103852992

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Telefonnummer: 310-385-2992
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 21 år eller ældre
  • Symptomer på overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 21 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Klaustrofobisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Botulinumtoksin og cineMRI-UDS
Efterforskerne vil teste evnen af ​​cineMRI kombineret med samtidig urodynamik i sammenhæng med OAB i dette forslag og forventer at afsløre en ny forståelse af syge nedre urinvejsfysiologi. Deltagerne vil modtage en injektion af intravesikalt botulinumtoksin efter at have udfyldt validerede spørgeskemaer og modtaget en præ-behandling cineMRI-UDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsløste synspunkter af CineMRI med urodynamik på overaktiv blærefysiologi
Tidsramme: Omkring 10 måneder
CineMRI og urodynamisk teknologi vil blive brugt til at opnå tidsopløste visninger af den menneskelige blære under fyldning og tømning. Efterforskerne sigter mod at afsløre en ny forståelse af syge nedre urinvejsfysiologi under før- og efterbehandling.
Omkring 10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på overaktiv blære ved lammelse af glat muskulatur via botulinumtoksininjektion (100U)
Tidsramme: Omkring 10 måneder
Denne injektion udføres under lokalbedøvelse på kontoret. 100 E botulinumtoksin (Botox ®) blandes under sterile forhold med 10 cc sterilt saltvand og injiceres på 10 diskrete steder i blæren. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer til håndtering af kliniske og statistiske mål.
Omkring 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin og cineMRI-UDS

3
Abonner