- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02315950
Brugen af cineMRI til at evaluere botox hos patienter med medicinrefraktær overaktiv blære
17. juli 2018 opdateret af: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
CineMRI/UDS til evaluering af den fysiologiske effekt af botox hos kvinder med overaktiv blære
Med det mål at give forbedret behandling til patienter med overaktiv blæresymptomer (OAB), søger efterforskerne at anvende den nye teknologi med tidsopløst (cine) MRI kombineret med urodynamik (UDS) for at forstå den nøjagtige effekt af intravesikalt botulinumtoksin på blæren fysiologi.
Efterforskerne vil specifikt sigte mod at vurdere den fysiologiske mekanisme, hvorved intravesikalt botulinum lindrer akutte og urge-inkontinenssymptomer hos kvinder med OAB, der er refraktær over for medicinsk terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er defineret af International Continence Society som urinhyppighed og urgency, med eller uden urge-inkontinens.
OAB's byrde på den amerikanske offentlighed er enorm både menneskeligt og økonomisk.
På trods af denne byrde er der mangel på effektive diagnostiske og behandlingsmodaliteter for OAB.
Bortset fra todimensionel videourodynamik, som har forblevet relativt uændret i årtier, er der mangel på diagnostiske modaliteter, der vil gøre det muligt for efterforskere at karakterisere undertyper af OAB og måle virkningerne af behandling på blærefysiologien.
Nyere billedbehandlingsteknikker er desperat nødvendige for at hjælpe med at vejlede behandlingen og forudsige og forbedre resultaterne af forskellige behandlingsmodaliteter.
Intravesikal botulinumtoksin er en minimalt invasiv behandling af OAB, der er modstandsdygtig overfor medicinsk terapi.
På trods af den udbredte brug af intravesikal botulinumtoksin-injektion til OAB, der er refraktær over for medicinsk terapi, er den optimale placering af lægemidlet til dato ikke blevet fastlagt.
Typisk gives ti injektioner, enten fordelt jævnt over blæren eller i to rækker af fem injektioner.
Det er dog stadig uvist, hvilken injektionsmetode der vil optimere resultaterne og reducere risikoen for urinretention efter Botox®.
Denne mangel på viden er et direkte resultat af, at der ikke har været nogen mekanisme til at studere effekten af Botox® på blærefyldning og -tømning på en tredimensionel måde.
CineMRI-UDS vil give denne mekanisme og har potentialet til betydeligt at forbedre pleje og urologisk uddannelse ved at forbedre forståelsen af blærefysiologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 3103852992
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-385-2992
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 21 år eller ældre
- Symptomer på overaktiv blære
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Klaustrofobisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1
Botulinumtoksin og cineMRI-UDS
|
Efterforskerne vil teste evnen af cineMRI kombineret med samtidig urodynamik i sammenhæng med OAB i dette forslag og forventer at afsløre en ny forståelse af syge nedre urinvejsfysiologi.
Deltagerne vil modtage en injektion af intravesikalt botulinumtoksin efter at have udfyldt validerede spørgeskemaer og modtaget en præ-behandling cineMRI-UDS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsløste synspunkter af CineMRI med urodynamik på overaktiv blærefysiologi
Tidsramme: Omkring 10 måneder
|
CineMRI og urodynamisk teknologi vil blive brugt til at opnå tidsopløste visninger af den menneskelige blære under fyldning og tømning.
Efterforskerne sigter mod at afsløre en ny forståelse af syge nedre urinvejsfysiologi under før- og efterbehandling.
|
Omkring 10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af symptomer på overaktiv blære ved lammelse af glat muskulatur via botulinumtoksininjektion (100U)
Tidsramme: Omkring 10 måneder
|
Denne injektion udføres under lokalbedøvelse på kontoret.
100 E botulinumtoksin (Botox ®) blandes under sterile forhold med 10 cc sterilt saltvand og injiceres på 10 diskrete steder i blæren.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer til håndtering af kliniske og statistiske mål.
|
Omkring 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Brubaker L, Richter HE, Visco A, Mahajan S, Nygaard I, Braun TM, Barber MD, Menefee S, Schaffer J, Weber AM, Wei J; Pelvic Floor Disorders Network. Refractory idiopathic urge urinary incontinence and botulinum A injection. J Urol. 2008 Jul;180(1):217-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.028. Epub 2008 May 21.
- Nitti VW, Dmochowski R, Herschorn S, Sand P, Thompson C, Nardo C, Yan X, Haag-Molkenteller C; EMBARK Study Group. OnabotulinumtoxinA for the treatment of patients with overactive bladder and urinary incontinence: results of a phase 3, randomized, placebo controlled trial. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.022. Epub 2012 Dec 14.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Wein AJ, Rovner ES. Definition and epidemiology of overactive bladder. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):7-12; discussion 12. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01784-3.
- Lin K, Bi X, Taimen K, Zuehlsdorff S, Lu B, Carr J, Li D. Coronary wall MR imaging in patients with rapid heart rates: a feasibility study of black-blood steady-state free precession (SSFP). Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;28(3):567-75. doi: 10.1007/s10554-011-9852-z. Epub 2011 Apr 2.
- Zhou X, Rundell V, Liu Y, Tang R, Shah S, Zuehlsdorff S, Li D, Dharmakumar R. On the mechanisms enabling myocardial edema contrast in bSSFP-based imaging approaches. Magn Reson Med. 2011 Jul;66(1):187-91. doi: 10.1002/mrm.22794. Epub 2011 Mar 9.
- Tsaftaris SA, Tang R, Zhou X, Li D, Dharmakumar R. Ischemic extent as a biomarker for characterizing severity of coronary artery stenosis with blood oxygen-sensitive MRI. J Magn Reson Imaging. 2012 Jun;35(6):1338-48. doi: 10.1002/jmri.23577. Epub 2012 Jan 13.
- Borghesi G, Simonetti R, Goldman SM, Szejnfeld J, Srougi M, Ortiz V, Bruschini H. Magnetic resonance imaging urodynamics. Technique development and preliminary results. Int Braz J Urol. 2006 May-Jun;32(3):336-41; discussion 341. doi: 10.1590/s1677-55382006000300015.
- Anger JT, Weinberg A, Suttorp MJ, Litwin MS, Shekelle PG. Outcomes of intravesical botulinum toxin for idiopathic overactive bladder symptoms: a systematic review of the literature. J Urol. 2010 Jun;183(6):2258-64. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.009. Epub 2010 Apr 18.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Chung SD, Liao CH, Chen YC, Kuo HC. Urgency severity scale could predict urodynamic detrusor overactivity in patients with overactive bladder syndrome. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1300-4. doi: 10.1002/nau.21057. Epub 2011 May 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin og cineMRI-UDS
-
Mentor Worldwide, LLCAfsluttetPurTox (Botulinum Toxin Type A) til behandling af spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksneKrampagtig torticollisForenede Stater
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Medy-ToxAfsluttet
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet