- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02317120
Mutação de BRCA1 e BRCA2 na população romena: um estudo de correlação de genótipo - fenótipo no diagnóstico com desfecho prospectivo da doença e sobrevida
Objetivo primário Determinar variantes de BRCA1 e BRCA2 em 250 mulheres romenas com câncer de mama/ovário selecionadas pela probabilidade de abrigar mutações germinativas nesses genes por critérios específicos para status de alto risco, incluindo idade no início da doença.
Objetivo secundário Considerando o fato de que o teste BRCA não é um procedimento de rotina na Romênia e a prevalência da mutação varia em diferentes populações, pretendemos procurar a mutação fundadora em nossa população, executando o sequenciamento completo dos genes BRCA em uma amostra representativa da população. Isso permitiria uma abordagem mais direcionada à prática da vida real e garantiria soluções personalizadas para cada paciente em necessidade.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- ChiricutaIO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Categorias de pacientes a serem recrutadas para sequenciamento completo de todos os éxons BRCA1 e BRCA2 são indivíduos que foram diagnosticados com câncer de mama ou ovário e que são:
1)40 anos de idade ou menos 2)Câncer de mama triplo negativo diagnosticado antes dos 50 anos 3)Homem com câncer de mama 4)Câncer de mama bilateral, primeiro tumor diagnosticado antes dos 50 anos de idade 5)2) + 50 anos de idade ou mais jovem com pelo menos um parente (de primeiro grau) diagnosticado com câncer de mama aos 50 anos de idade ou menos ou um parente de primeiro grau com câncer de ovário 6) de qualquer idade com 2 ou mais parentes com câncer de mama 7) de qualquer idade com 2 ou mais parentes com câncer de ovário 8) de qualquer idade com história pessoal de câncer de ovário, tuba ou carcinoma peritoneal 9) Dois pacientes no mesmo ramo da família, Próstata ca < 60 anos e parente de 1º grau com BC < 50 anos 10) Dois ou mais parentes de 1º e 2º grau de um paciente com câncer de mama, pelo menos um deles <50 anos 11) de qualquer idade com histórico familiar de câncer de mama masculino ou com risco aumentado de ter uma mutação BRCA baseada em BRCAPRO ou Tyrer -Modelos Cuzick
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência e penetrância das variantes BRCA1 e BRCA2 em mulheres romenas com câncer de mama/ovário selecionadas pela probabilidade de abrigar mutações germinativas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandru Eniu, MD,PhD, ESMO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D0810C00088
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