Otimização Hemodinâmica Perioperatória Utilizando a Fotopletismografia em Cirurgia Colorretal (PANEX3)
14 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Caen
Otimização Hemodinâmica Perioperatória Utilizando a Fotopletismografia em Cirurgia Colorretal: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se a otimização hemodinâmica com fotopletismografia (ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) durante a cirurgia colorretal pode diminuir a incidência de complicações perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberam monitoração por fotopletismografia, mas o monitor foi cegado no grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14 000
- Caen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- cirurgia colorretal
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pele negra
- Insuficiência renal crônica (MDRD <30 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle usando um protocolo padrão hemodinâmico
|
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Outro: Grupo de fotopletismografia
Otimização hemodinâmica usando dispositivo de fotopletismografia (ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA)
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Use a fotopletismografia para otimização hemodinâmica durante o período perioperatório colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pacientes apresentando pelo menos uma complicação após cirurgia colorretal
Prazo: Até 28 dias após a cirurgia (tempo de internação)
|
Dois especialistas independentes definiram a presença de complicação usando uma classificação a priori.
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Até 28 dias após a cirurgia (tempo de internação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as complicações que ocorrem após a cirurgia colorretal
Prazo: Até 28 dias após a cirurgia (tempo de internação)
|
Até 28 dias após a cirurgia (tempo de internação)
|
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Duração real da internação
Prazo: Até 28 dias após a cirurgia (tempo de internação)
|
Até 28 dias após a cirurgia (tempo de internação)
|
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Mortalidade perioperatória
Prazo: 28 dias após a cirurgia
|
28 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação médica econômica do custo do tratamento
Prazo: Até 28 dias após a cirurgia (tempo de internação)
|
A avaliação médico-econômica do uso da fotopletismografia será avaliada com uma unidade de medida específica, usando o custo do tratamento.
|
Até 28 dias após a cirurgia (tempo de internação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Lise Fiant, MD, University Hospital of Caen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Doença de Crohn
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00870-47
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