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Perioperative hämodynamische Optimierung mittels Photoplethysmographie in der kolorektalen Chirurgie (PANEX3)

14. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Perioperative hämodynamische Optimierung mithilfe der Photoplethysmographie in der kolorektalen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine hämodynamische Optimierung mit Photoplethysmographie (ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) während einer kolorektalen Operation die Häufigkeit perioperativer Komplikationen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten die Photoplethysmographie-Überwachung, in der Kontrollgruppe war die Überwachung jedoch verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14 000
        • CAEN University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Darmchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Schwarze Haut
  • Chronische Niereninsuffizienz (MDRD <30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe unter Verwendung eines hämodynamischen Standardprotokolls
Sonstiges: Photoplethysmographie-Gruppe
Hämodynamische Optimierung mit einem Photoplethysmographiegerät (ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA)
Gerät: Photoplethysmographie
Verwenden Sie die Photoplethysmographie zur hämodynamischen Optimierung während der kolorektalen perioperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit mindestens einer Komplikation nach einer kolorektalen Operation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zwei unabhängige Experten definierten das Vorliegen einer Komplikation anhand einer A-priori-Klassifizierung.
Bis zu 28 Tage nach der Operation (Dauer des Krankenhausaufenthalts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Komplikationen, die nach einer kolorektalen Operation auftreten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Bis zu 28 Tage nach der Operation (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Tatsächliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Bis zu 28 Tage nach der Operation (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Perioperative Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
28 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische wirtschaftliche Bewertung der Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Die medizinisch-ökonomische Bewertung des Einsatzes der Photoplethysmographie wird anhand einer bestimmten Maßeinheit anhand der Behandlungskosten bewertet.
Bis zu 28 Tage nach der Operation (Dauer des Krankenhausaufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Lise Fiant, MD, University Hospital of Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00870-47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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