XELOX em Carcinoma Avançado do Trato Biliar Após Falha da Quimioterapia Baseada em Gencitabina
17 de maio de 2019 atualizado por: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center
Estudo de Fase II de Capecitabina Mais Oxaliplatina (XELOX) de Segunda Linha em Pacientes com Carcinoma Avançado do Trato Biliar Após Falha da Quimioterapia Baseada em Gencitabina
Estudo de fase II de segunda linha de capecitabina mais oxaliplatina (XELOX) em pacientes com carcinoma avançado do trato biliar após falha da quimioterapia à base de gencitabina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
XELOX
- Xeloda, 1000mg/㎡ bid, dia 1-15, a cada 3 semanas
- Oxaliplatina 130mg/㎡, dia 1, a cada 3 semanas Até progressão da doença, recusa do paciente ou até 8 ciclos (máximo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18
- adenocarcinoma do trato biliar confirmado histologicamente ou citologicamente (colangiocarcinoma intra-hepático, extra-hepático, câncer de vesícula biliar e câncer de ampola de Vater)
- irressecável ou metastático
- progressão após tratamento com quimioterapia de primeira linha à base de gencitabina
- Status de desempenho ECOG de 0~2
- lesão mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- funções medulares, hepáticas, renais e cardíacas adequadas
Critério de exclusão:
- doença comórbida grave ou infecções ativas
- mulheres grávidas ou lactantes
- História de insuficiência cardíaca congestiva documentada, angina pectoris que requer medicação, evidência de infarto do miocárdio transasmural no ECG, hipertensão mal controlada, doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou alto risco de arritmia incontrolável
- metástases ativas do SNC não controláveis com radioterapia ou corticosteroides
- história conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: capecitabina+oxaliplatina
XELOX a cada 3 semanas
|
XELOX a cada 3 semanas será continuado até a progressão da doença, recusa do paciente ou até 8 ciclos
Outros nomes:
XELOX a cada 3 semanas será continuado até a progressão da doença, recusa do paciente ou até 8 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: 12 meses
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12 meses
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duração da resposta
Prazo: 12 meses
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12 meses
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sobrevida global
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de maio de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-09-020
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