XELOX 治疗以吉西他滨为基础的化疗失败后的晚期胆道癌
2019年5月17日 更新者：Ho Yeong Lim、Samsung Medical Center
二线卡培他滨加奥沙利铂 (XELOX) 治疗吉西他滨化疗失败后晚期胆道癌患者的 II 期研究
二线卡培他滨联合奥沙利铂 (XELOX) 治疗吉西他滨化疗失败后晚期胆道癌患者的 II 期研究。
研究概览
详细说明
施乐
- 希罗达，1000mg/㎡ bid，第1-15天，每3周一次
- 奥沙利铂 130mg/㎡，第 1 天，每 3 周一次 直至疾病进展、患者拒绝或最多 8 个周期（最大）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 经组织学或细胞学证实的胆道腺癌（肝内、肝外胆管癌、胆囊癌和壶腹癌）
- 不可切除或转移
- 以吉西他滨为基础的一线化疗治疗后进展
- ECOG 体能状态 0~2
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量或可评估的病变
- 足够的骨髓、肝、肾和心脏功能
排除标准：
- 严重的合并症或活动性感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有记录的充血性心力衰竭病史、需要药物治疗的心绞痛、心电图显示经壁心肌梗死的证据、高血压控制不佳、有临床意义的瓣膜性心脏病或无法控制的心律失常的高风险
- 放射疗法或皮质类固醇无法控制的活动性 CNS 转移
- 已知对研究药物过敏的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡培他滨+奥沙利铂
XELOX 每 3 周一次
|
每 3 周一次的 XELOX 将一直持续到疾病进展、患者拒绝或最多 8 个周期
其他名称：
每 3 周一次的 XELOX 将一直持续到疾病进展、患者拒绝或最多 8 个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应速度
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
反应持续时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
总生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月14日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月26日
首次发布 (估计)
2015年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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