XELOX dans le carcinome avancé des voies biliaires après échec d'une chimiothérapie à base de gemcitabine
17 mai 2019 mis à jour par: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center
Étude de phase II sur la capécitabine plus oxaliplatine (XELOX) de deuxième intention chez des patients atteints d'un carcinome avancé des voies biliaires après échec d'une chimiothérapie à base de gemcitabine
Étude de phase II de capécitabine plus oxaliplatine (XELOX) de deuxième ligne chez des patients atteints d'un carcinome avancé des voies biliaires après échec d'une chimiothérapie à base de gemcitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
XELOX
- Xeloda, 1000mg/㎡ bid, jour 1-15, toutes les 3 semaines
- Oxaliplatine 130mg/㎡, jour 1, toutes les 3 semaines Jusqu'à progression de la maladie, refus du patient ou jusqu'à 8 cycles (maximum).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: hoyeong lim, MD,Ph
- E-mail: hoy.lim@samsung.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18
- adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement (cholangiocarcinome intrahépatique, extrahépatique, cancer de la vésicule biliaire et cancer de l'ampoule de Vater)
- non résécable ou métastatique
- progression après traitement par chimiothérapie de première intention à base de gemcitabine
- Statut de performance ECOG de 0 ~ 2
- lésion mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1
- fonctions médullaires, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates
Critère d'exclusion:
- maladie comorbide grave ou infections actives
- femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée, angine de poitrine nécessitant des médicaments, preuve d'infarctus du myocarde transnasmural à l'ECG, hypertension mal contrôlée, cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou risque élevé d'arythmie incontrôlable
- métastases actives du SNC non contrôlables par radiothérapie ou corticostéroïdes
- antécédents connus d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: capécitabine+oxaliplatine
XELOX toutes les 3 semaines
|
XELOX toutes les 3 semaines sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie, refus des patients ou jusqu'à 8 cycles
Autres noms:
XELOX toutes les 3 semaines sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie, refus des patients ou jusqu'à 8 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse
Délai: 12 mois
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12 mois
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durée de la réponse
Délai: 12 mois
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12 mois
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la survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 mai 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-09-020
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